Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RILUZOL 50 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
N07XX02
RILUZOL 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Riluzole
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/5 Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten RVG106635 1313-v7 1.3.1.3 Bijsluiter Januari 2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RILUZOL SANDOZ ® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN riluzol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Riluzol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RILUZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS RILUZOL SANDOZ 50 MG? De werkzame stof in dit middel is riluzol. Riluzol werkt op het zenuwstelsel. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen worden aangetast. Dit leidt tot spierzwakte, afname van het spierweefsel en spierverlamming. De afbraak van zenuwcellen bij een zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaatspiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. Dit middel stopt de afgifte van glutamaat, wat kan helpen bij de preventie van zenuwcelbeschadiging. Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA V Baca dokumen lengkap
Sandoz B.V. Page 1/9 Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 106635 1311-V5 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 2023 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot gebroken witte, filmomhulde, capsulevormige tablet met de inscriptie “RLZ” aan 1 kant en vlak aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Riluzol Sandoz wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS). Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Riluzol Sandoz bij patiënten met ALS de overlevingsduur verlengt (zie rubriek 5.1). Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd voor mechanische beademing en zonder tracheotomie. Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzol Sandoz een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Voor Riluzol Sandoz is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS effectief is. De veiligheid en werkzaamheid van Riluzol Sandoz is alleen onderzocht bij ALS. Daarom dient Riluzol Sandoz niet bij patiënten met enige andere motorneuronziekte te worden gebruikt. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Riluzol Sandoz dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motorneuronziekten. De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur). Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat worden verwacht. Sandoz B.V. Page 2/9 Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 106635 1311-V5 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 2023 SPECIALE PATIËNTENGROEPEN Pediatrische patiënten: Riluzol Sandoz wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij ki Baca dokumen lengkap