Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Végzett
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Amiotrófiás laterális szklerózis
RILUTEK jelzi, hogy meghosszabbítja életét, vagy az idő, hogy gépi lélegeztetés betegek amiotrófiás laterális szklerózis (ALS). Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Rilutek kiterjeszti a túlélésre a betegek ALS. Túlélési határozták meg, mint a betegek, akik még életben voltak, nem intubálva a gépi lélegeztetés, valamint légcsőmetszés-ingyenes. Nincs bizonyíték arra, hogy a Rilutek fejt ki terápiás hatást a motoros funkció, légzésfunkció, fasciculations, izomerő, illetve a motoros tünetek. A Rilutek-et nem bizonyított, hogy hatékony legyen a késői szakaszában ALS. Biztonsági hatékonysága, a Rilutek csak vizsgálták ALS. Ezért a Rilutek nem alkalmazható olyan betegeknél, akik bármely más formája a motor-neurone betegség.
Revision: 32
Felhatalmazott
1996-06-10
17 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RILUTEK 50 MG FILMTABLETTA Riluzol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a RILUTEK-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUTEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUTEK? A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RILUTEK? A RILUTEK ún. amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható. Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki. A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-anyag) okozza. A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az ide Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE RILUTEK 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202” jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A RILUTEK az amyotrophiás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a RILUTEK meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont). A túlélést így definiálták: túlélésről olyan betegek esetében beszélhetünk, akiket még nem kell gépi lélegeztetéshez intubálni, illetve akiknél nem kell tracheotomiát végezni. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a RILUTEK terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre. Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a RILUTEK hatékonyságát. A RILUTEK relatív ártalmatlanságát és hatásosságát csak ALS-ben tanulmányozták, ezért a motoros neuronok egyéb betegségeiben nem bizonyítható használhatósága. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A RILUTEK kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék. Adagolás Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg). A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb eredmény. Különleges betegcsoportok _Vesekárosodás _ RILUTEK alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont). _Idősek_ : a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a RILUTEK alkalmazásához ebben a betegcsoportban. Lees het volledige document