Retrovir 100 mg capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZIDOVUDINE 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

J05AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZIDOVUDINE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zidovudine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1987-04-06

Bijsluiter

WS1469
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RETROVIR 100 MG CAPSULES, HARD
_ _
zidovudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Retrovir en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RETROVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
RETROVIR WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET
HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV-INFECTIE)
.
Het werkzame bestanddeel van Retrovir is zidovudine. Retrovir behoort
tot een groep van antivirale
medicijnen, ook wel bekend als antiretrovirale medicijnen, die
_nucleoside analoge reverse _
_transcriptaseremmers (NRTI’s)_
worden genoemd.
Retrovir verwijdert de hiv-infectie niet; maar het vermindert het
aantal virusdeeltjes in uw lichaam en
zorgt ervoor dat deze op een laag niveau blijven. Retrovir verhoogt
ook het
_aantal CD4-cellen_
in uw
bloed. CD4-bloedcellen zijn een bepaald soort witte bloedcellen die
een belangrijke rol spelen bij het
gezond houden van het immuunsysteem hetgeen helpt bij het bestrijden
van infecties.
Retrovir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale
medicijnen
(‘combinatiebehandeling’) voor de behandeling van hiv-infecties
bij volwassenen en kinderen. Om uw
hiv-infectie onder controle te houden en ervoor te zorgen d

Productkenmerken

IB-WS1469
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
WS1469
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Retrovir 100 mg capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 100 mg zidovudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Ondoorzichtig witte, hardgelatine capsules met de opdruk GSYJU.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Retrovir
orale
toedieningsvormen
zijn
bestemd
voor
antiretrovirale
combinatietherapie
voor
de
behandeling van met Humaan Immunodefiëntie Virus (hiv) geïnfecteerde
volwassenen en kinderen.
Retrovir chemoprofylaxe is bestemd voor toepassing bij hiv-positieve
zwangere vrouwen (met een
zwangerschapsduur vanaf 14 weken) voor de preventie van de
maternale-foetale overdracht van hiv en
voor de primaire profylaxe van hiv-infectie bij pasgeborenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Retrovir moet worden voorgeschreven door een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van een hiv-infectie.
Van Retrovir is ook een drank beschikbaar.
DOSERING
_Dosering bij volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van
30 kg of meer: _
De aanbevolen dosering Retrovir in combinatie met andere
antiretrovirale middelen is tweemaal daags
250 of 300 mg.
_Dosering bij kinderen _
_Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 21 kg en minder dan 30
kg: _
De aanbevolen dosering Retrovir capsules is tweemaal daags twee 100 mg
capsules in combinatie met
andere antiretrovirale middelen.
_Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 14 kg tot en met 21
kg: _
De aanbevolen dosering Retrovir capsules is ’s ochtends één 100 mg
capsule en ’s avonds twee
100 mg capsules.
_ _
_Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 8 kg tot 14 kg: _
De aanbevolen dosering van Retrovir capsules is tweemaal daags een 100
mg capsule.
WS1469
De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om specifieke
doseringsaanwijzingen te kunnen geven bij
kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 4 kg (zie hieronder
bij
_Dosering voor de