Retrovir 100 mg/10 ml, drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZIDOVUDINE 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

J05AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZIDOVUDINE 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; STRAWBERRY FLAVOUR 500286E (RI) ; WATER, GEZUIVERD ; WHITE SUGAR FLAVOUR 3112044 (RI),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zidovudine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLYCEROL (E 422); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); NATRIUMBENZOAAT (E 211); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); STRAWBERRY FLAVOUR 500286E (RI); WATER, GEZUIVERD; WHITE SUGAR FLAVOUR 3112044 (RI);

Autorisatie datum:

1991-08-27

Bijsluiter

IA151
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RETROVIR 100 MG/10 ML DRANK
zidovudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Retrovir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RETROVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
RETROVIR WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET
HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV-INFECTIE)
.
Het werkzame bestanddeel van Retrovir is zidovudine. Retrovir behoort
tot een groep van antivirale
geneesmiddelen, ook wel bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, die
_nucleoside analoge reverse _
_transcriptaseremmers (NRTI’s)_
worden genoemd.
Retrovir verwijdert de hiv-infectie niet; maar het vermindert het
aantal virusdeeltjes in uw lichaam en
zorgt ervoor dat deze op een laag niveau blijven. Retrovir verhoogt
ook het
_aantal CD4-bloedcellen_
in
uw bloed. CD4-bloedcellen zijn een bepaald soort witte bloedcellen die
een belangrijke rol spelen bij
het gezond houden van het immuunsysteem hetgeen helpt bij het
bestrijden van infecties.
Retrovir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen
(‘combinatiebehandeling’) voor de behandeling van hiv-infecties
bij volwassenen en kinderen. Om uw
hiv-infectie onder controle te houden en ervoor te zor

Productkenmerken

IA151
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Retrovir 100 mg/10 ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 ml drank bevat 100 mg zidovudine.
Hulpstoffen met bekend effect:
10 ml drank bevat 6,4 g maltitol.
10 ml drank bevat 20 mg natriumbenzoaat.
10 ml drank bevat 96 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Retrovir 100 mg/10 ml drank
Een heldere, lichtgele, suikervrije oplossing met aardbeiensmaak. De
verpakking bevat een orale
doseerspuit die vóór gebruik op de fles dient te worden gezet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Retrovir
orale
toedieningsvormen
zijn
bestemd
voor
antiretrovirale
combinatietherapie
voor
de
behandeling van met Humaan Immunodefiëntie Virus (hiv) geïnfecteerde
volwassenen en kinderen.
Retrovir chemoprofylaxe is bestemd voor toepassing bij hiv-positieve
zwangere vrouwen (met een
zwangerschapsduur vanaf 14 weken) voor de preventie van de
maternale-foetale overdracht van hiv en
voor de primaire profylaxe van hiv-infectie bij pasgeborenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Retrovir moet worden voorgeschreven door een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van een hiv-infectie.
_Dosering bij volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van
30 kg of meer: _
De aanbevolen dosering Retrovir in combinatie met andere
antiretrovirale middelen is tweemaal daags
250 of 300 mg.
Dosering bij kinderen
Voor gebruik bij kinderen is Retrovir ook beschikbaar als 100 mg
capsules.
_Dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 9 tot
minder dan 30 kg: _
De aanbevolen dosering Retrovir 100 mg/10 ml drank is tweemaal daags
0,9 ml/kg lichaamsgewicht
(9 mg/kg lichaamsgewicht) in combinatie met andere antiretrovirale
middelen (bijv. voor een kind met
een lichaamsgewicht van 15 kg is een dosering van tweemaal daags 13,5
ml drank nodig). De
maximale dosering mag nooit meer zijn dan tweemaal daags 300 mg (30
ml).
_ _
_Dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 4 tot
mi