Retrovir 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Zidovudinum

Beschikbaar vanaf:

ViiV Healthcare BV

ATC-code:

J05AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zidovudinum

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990769919

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
_ _
RETROVIR, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Zidovudinum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Retrovir
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir
3.
Jak stosować lek Retrovir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Retrovir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RETROVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Retrovir zawiera zydowudynę jako substancję czynną. Zydowudyna
należy do grupy leków
przeciwretrowirusowych, nazwanych nukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stosuje
się do krótkotrwałego leczenia
pacjentów z ciężkimi objawami zakażenia ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV), czyli
z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS), niemogących
przyjmować doustnych postaci
leku.
Retrovir stosuje się także u kobiet ciężarnych (po 14. tygodniu
ciąży), u których wykryto HIV, oraz
u noworodków urodzonych przez te kobiety, aby zmniejszyć
możliwość przeniesienia zakażenia HIV
z matki na płód.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RETROVIR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RETROVIR
•
jeśli pacjent ma uczulenie na zydowudynę lub którykolwiek z
pozostałych skł

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Retrovir, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu zawiera 10 mg zydowudyny
_(Zidovudinum). _
Fiolka 20 ml zawiera 200 mg (10 mg/ml) zydowudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, jałowy roztwór wodny
o pH ok. 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, wskazany
jest do krótkotrwałego leczenia
pacjentów z ciężkimi objawami zakażenia ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV), czyli
z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS), niemogących
przyjmować doustnych postaci
leku.
Produkt leczniczy Retrovir wskazany jest u kobiet ciężarnych, u
których wykryto wirusa HIV
(powyżej 14. tygodnia ciąży), oraz u noworodków urodzonych przez
te kobiety, ponieważ wykazano,
że lek ten zmniejsza częstość przenoszenia zakażenia HIV z matki
na płód. Retrovir, roztwór do
infuzji, można stosować tylko wówczas, gdy leczenie doustne nie
jest możliwe, z wyjątkiem
stosowania w czasie ciąży i porodu (patrz punkt 4.2. Dawkowanie w
zapobieganiu przeniesieniu
zakażenia HIV z kobiety ciężarnej na płód).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Retrovir powinno być rozpoczynane przez lekarzy
specjalistów doświadczonych
w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy
pacjentowi podawać tylko tak długo,
jak długo nie można zastosować leczenia doustnego.
_ _
_Dorośli _
Dożylne podawanie produktu Retrovir
w dawce 1 mg/kg mc. lub 2 mg/kg mc. co 4 godziny zapewnia
podobne narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jak dawka doustna produktu
Retrovir 1,5 mg/kg mc. lub
3 mg/kg mc. podawana co 4 godziny (600 mg na dobę lub 1200 mg na
dobę u pacjenta o ma