Retrovir 10 mg/ml IV inj. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zidovudine 200 mg/20 ml

Beschikbaar vanaf:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-code:

J05AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zidovudine

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Zidovudine 200 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zidovudine

Product samenvatting:

CTI-code: 177843-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05054626450126 - CNK-code: 1291095 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1996-09-25

Bijsluiter

Version 37
1/12
v37 = v36 v. IA/151 (Breastfeeding & HIV transmission - final)
RETROVIR
10 MG/ML I.V. CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ZIDOVUDINE
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF
KRIJGT U EEN BIJWERKING DIE
NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF
APOTHEKER.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS RETROVIR EN WAARVOOR WORDT RETROVIR GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U RETROVIR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE WORDT RETROVIR TOEGEDIEND?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U RETROVIR?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1
WAT IS RETROVIR EN WAARVOOR WORDT RETROVIR GEBRUIKT?
RETROVIR WORDT GEBRUIKT OM HIV-(HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS)
INFECTIE TE BEHANDELEN.
Het werkzaam bestanddeel van Retrovir is zidovudine. Retrovir is een
type medicijn dat gekend is als
antiretroviraal middel. Het behoort tot de groep medicijnen die
_nucleosideanaloog reverse_
_transcriptaseremmers _(_NRTIs_) genoemd worden.
Retrovir neemt de HIV-infectie niet weg; het vermindert de hoeveelheid
virus in uw lichaam en zorgt
er voor dat de virusdeeltjes op een laag niveau blijven. Retrovir
verhoogt ook het _aantal CD4-cellen _in
uw bloed. CD4 cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk
zijn omdat ze uw lichaam helpen
bij het bestrijden van infecties.
Retrovir wordt gebruikt, samen met andere medicijnen
(‘combinatiebehandeling’), om HIV te
behandelen bij volwassenen en kinderen. Om uw HIV-infectie onder
controle te houden en er voor te
zorgen dat uw ziekte niet verergert, moet u al uw medicijnen blijven
innemen.
Als u zwanger bent, is het mogelijk dat uw dokter wil dat u Retrovir
neemt om te vermijden dat u HIV
doorgeeft aan uw ongeboren baby. Het is mogelijk

Productkenmerken

Version 45
1/15
v45 = v44 v. IA/151 (Breastfeeding & HIV transmission - final)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RETROVIR 10 mg/ml I.V. - Concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 200 mg zidovudine in 20 ml oplossing (10 mg
zidovudine/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Retrovir I.V. voor infusie is een heldere, bijna kleurloze, steriele
waterige oplossing, met een pH van
ongeveer 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Retrovir I.V. voor infusie is geïndiceerd voor de kortstondige
behandeling van ernstige manifestaties
van infecties te wijten aan het humaan immuundeficiëntievirus (hiv)
bij patiënten die lijden aan een
verworven immuundeficiëntie syndroom (aids) en die niet in staat zijn
om Retrovir in te nemen via
orale weg. In de mate van het mogelijke, zou Retrovir I.V. niet in
monotherapie mogen gebruikt
worden voor deze indicatie (zie rubriek 5.1).
De chemoprofylaxe met Retrovir is geïndiceerd bij de behandeling van
hiv-seropositieve zwangere
vrouwen (vanaf 14 weken zwangerschap), bij de preventie van de
moeder-foetusoverdracht van hiv en
bij de primaire profylaxe van hiv-infectie bij de pasgeborene.
Retrovir I.V. zou enkel mogen
toegediend worden indien een orale behandeling niet mogelijk is
(uitgezonderd tijdens de arbeid en de
bevalling - zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Retrovir moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van een
hiv-infectie.
De vereiste dosis Retrovir I.V. voor infusie, moet toegediend worden
via een trage intraveneuze
infusie van het verdund product over een periode van één uur.
Retrovir I.V. voor infusie MAG NIET toegediend worden via
intramusculaire weg.
_Verdunning_: Retrovir I.V. voor infusie MOET vóór de toediening
verdund worden (zie rubriek 6.6).
_Dosering bij volwassenen_:_ _Bij een d