REQUIP-MODUTAB 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ROPINIROL

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CASTOROLIE, GEHYDREERD ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropinirole

Autorisatie datum:

2019-01-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REQUIP-MODUTAB 8 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Ropinirol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
−
KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF
KRIJGT U EEN
BIJWERKING DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET
UW ARTS OF
APOTHEKER.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Requip-Modutab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS REQUIP-MODUTAB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof in Requip-Modutab heet ropinirol, dat behoort tot een
groep geneesmiddelen genaamd
DOPAMINE-AGONISTEN. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op
vergelijkbare wijze als een
natuurlijke stof genaamd dopamine.
REQUIP-MODUTAB TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE WORDEN GEBRUIKT BIJ DE
BEHANDELING VAN DE
ZIEKTE VAN PARKINSON.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid
dopamine in sommige delen van
hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het
natuurlijke dopamine, waardoor het
helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
u heeft een ernstige NIERZIEKTE
•
u heeft een LEVERAANDOENING
➔
VERTEL HET UW ARTS als u denkt dat een van deze situaties op u van

Productkenmerken

IA_Relocation NL
1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Requip-Modutab 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
Requip-Modutab 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Requip-Modutab 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Requip-Modutab 2 mg, tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Hulpstoffen: 44,0 mg lactose.
Requip-Modutab 4 mg, tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Hulpstoffen: 41,8 mg lactose, 0,22 mg zonnegeel (E110).
Requip-Modutab 8 mg, tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Hulpstoffen: 37,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Requip-Modutab 2 mg, tabletten met verlengde afgifte:
Roze, capsulevormige tablet, filmomhuld met de markering "GS" op de
ene en "3V2" op de andere
zijde.
Requip-Modutab 4 mg, tabletten met verlengde afgifte:
Lichtbruine, capsulevormige tablet, filmomhuld met de markering "GS"
op de ene en "WXG" op de
andere zijde.
Requip-Modutab 8 mg, tabletten met verlengde afgifte:
Rode, capsulevormige tablet, filmomhuld met de markering "GS" op de
ene en "5CC" op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden:
•
Aanvangsbehandeling als monotherapie teneinde de toepassing van
levodopa uit te stellen.
•
In combinatie met levodopa, tijdens het verloop van de ziekte als het
effect van levodopa
vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutisch
effect optreden (“end of
dose” of “on-off” type fluctuaties).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
IA_Relocation NL
2
Volwassenen
Aanbevolen wordt om de dosis op individuele basis te titreren op basis
van werkzaamheid en
tolerantie. Requip-Modutab tabletten met verlengde afgifte dienen
eenmaal