REPROCYC PRRS EU LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

VIRUS PRRS, VIVO ATENUADO

Beschikbaar vanaf:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH

ATC-code:

QI09AD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRRS VIRUS, LIVE ATTENUATED

farmaceutische vorm:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Samenstelling:

VIRUS PRRS, VIVO ATENUADO 10^3,9

Toedieningsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Eenheden in pakket:

Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolven, Caja con 1 vial de liofilizado de 20 ml y 1 vial de disolvente de 20 ml (10, Caja con 1 vial de liofilizado de 100 ml y1 vial de disolvente de 100 ml (5, Caja con 1 vial de liofilizado de 200 ml y 1 vial de disolvente de 200 ml (, Caja con 12 viales de liofilizado 20 ml y 12 viales de disolvente de 20 ml, Caja con 12 viales de liofilizado 100 ml y 12 viales de disolvente de 100 m, Caja con 12 viales de liofilizado de 200 ml y 12 viales de disolvente de 20, Caja con 25 viales de liofilizado de 20 ml y 25 viales de disolvente de 20, Caja con 25 viales de liofilizado de 100 ml y 25 viales de disolvente de 10, Caja con 25 viales de liofilizado 200 ml y 25 viales de disolvente de 200 m

Prescription-type:

con receta

Therapeutische categorie:

Cerdas reproductoras

Therapeutisch gebied:

Virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS)

Product samenvatting:

Caducidad formato: 2 años liofilizado 3 años disolvente; Caducidad tras primera apertura: No procede; Caducidad tras reconstitucion: 8 horas; Indicaciones especie Cerdas reproductoras: Inmunización frente al virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRS); Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en explotaciones negativas a PRRS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en cerdos cuyo semen se use en explotaciones negativas a PRRS; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Edema cutáneo; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Taquipnea; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Postración; Tiempos de espera especie Cerdas reproductoras Carne 0 Días

Autorisatie-status:

Autorizado, 584253 Autorizado, 584254 Autorizado, 584255 Autorizado, 584256 Autorizado, 584257 Autorizado, 584258 Autorizado, 58, 584259 Autorizado, 584260 Autorizado, 584261 Autorizado

Autorisatie datum:

2015-03-10

Bijsluiter

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
REPROCYC PRRS EU LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ReproCyc PRRS EU liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
Virus vivo atenuado del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino
(PRRSV), cepa 94881
(genotipo 1): 10
3,9
–
10
7,0
DICC
50
*
*Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Adyuvante: Carbómero 2,0 mg
Liofilizado: blanquecino a gris lechoso
Disolvente: solución transparente e incolora
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de hembras reproductoras en explotaciones
afectadas por el virus
del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRSV) europeo
(genotipo 1) para reducir
la duración de la viremia, la proporción de cerdas
nulíparas/adultas virémicas y la carga viral en
sangre después de la exposición al PRRSV, tal y como se demostró
bajo condiciones
experimentales.
Establecimiento de la inmunidad:
4 semanas
Duración de la inmunidad:
17 semanas
La vacunación de las hembras reproductoras según la pauta
recomendada descrita en la
sección
“Posología,
modo
y
vía
de
administración”,
reduce
los
trastornos
reproductivos
negativos asociados al PRRSV.
Bajo condiciones de desafío experimentales se demostró,
adicionalmente, una reducción en la
transmisión transplacentaria del virus después del desafío. En
lechones n

Productkenmerken

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ReproCyc PRRS EU liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Liofilizado:
Virus vivo atenuado del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino
(PRRSV), cepa 94881
(genotipo 1): 10
3,9
–
10
7,0
DICC
50
*
*Dosis infectiva 50% en cultivo celular
ADYUVANTE:
Disolvente:
Carbómero: 2,0 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: blanquecino a gris lechoso
Disolvente: solución transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de hembras reproductoras en explotaciones
afectadas por el virus
del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRSV) europeo
(genotipo 1) para reducir
la duración de la viremia, la proporción de cerdas
nulíparas/adultas virémicas y la carga viral en
sangre después de la exposición al PRRSV, tal y como se demostró
bajo condiciones experi-
mentales.
Establecimiento de la inmunidad:
4 semanas
Duración de la inmunidad:
17 semanas
La vacunación de las hembras reproductoras según la pauta
recomendada descrita en la sec-
ción 4.9, reduce los trastornos reproductivos negativos asociados al
PRRSV.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Bajo condiciones de desafío experimentales se demostró,
adicionalmente, una reducción en la
transmisión transplacentaria del virus después del desafío. En
lechones nacidos de cerdas va-
cunadas, también se demostró una reducción en el impac