국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS PRRS, VIVO ATENUADO
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
QI09AD03
PRRS VIRUS, LIVE ATTENUATED
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
VIRUS PRRS, VIVO ATENUADO 10^3,9
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolven, Caja con 1 vial de liofilizado de 20 ml y 1 vial de disolvente de 20 ml (10, Caja con 1 vial de liofilizado de 100 ml y1 vial de disolvente de 100 ml (5, Caja con 1 vial de liofilizado de 200 ml y 1 vial de disolvente de 200 ml (, Caja con 12 viales de liofilizado 20 ml y 12 viales de disolvente de 20 ml, Caja con 12 viales de liofilizado 100 ml y 12 viales de disolvente de 100 m, Caja con 12 viales de liofilizado de 200 ml y 12 viales de disolvente de 20, Caja con 25 viales de liofilizado de 20 ml y 25 viales de disolvente de 20, Caja con 25 viales de liofilizado de 100 ml y 25 viales de disolvente de 10, Caja con 25 viales de liofilizado 200 ml y 25 viales de disolvente de 200 m
con receta
Cerdas reproductoras
Virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS)
Caducidad formato: 2 años liofilizado 3 años disolvente; Caducidad tras primera apertura: No procede; Caducidad tras reconstitucion: 8 horas; Indicaciones especie Cerdas reproductoras: Inmunización frente al virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRS); Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en explotaciones negativas a PRRS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en cerdos cuyo semen se use en explotaciones negativas a PRRS; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Edema cutáneo; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Taquipnea; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Postración; Tiempos de espera especie Cerdas reproductoras Carne 0 Días
Autorizado, 584253 Autorizado, 584254 Autorizado, 584255 Autorizado, 584256 Autorizado, 584257 Autorizado, 584258 Autorizado, 58, 584259 Autorizado, 584260 Autorizado, 584261 Autorizado
2015-03-10
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO REPROCYC PRRS EU LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ReproCyc PRRS EU liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (2 ml) contiene: Virus vivo atenuado del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRSV), cepa 94881 (genotipo 1): 10 3,9 – 10 7,0 DICC 50 * *Dosis infectiva 50% en cultivo celular Adyuvante: Carbómero 2,0 mg Liofilizado: blanquecino a gris lechoso Disolvente: solución transparente e incolora 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización activa de hembras reproductoras en explotaciones afectadas por el virus del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRSV) europeo (genotipo 1) para reducir la duración de la viremia, la proporción de cerdas nulíparas/adultas virémicas y la carga viral en sangre después de la exposición al PRRSV, tal y como se demostró bajo condiciones experimentales. Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas Duración de la inmunidad: 17 semanas La vacunación de las hembras reproductoras según la pauta recomendada descrita en la sección “Posología, modo y vía de administración”, reduce los trastornos reproductivos negativos asociados al PRRSV. Bajo condiciones de desafío experimentales se demostró, adicionalmente, una reducción en la transmisión transplacentaria del virus después del desafío. En lechones n 전체 문서 읽기
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 _ _ FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ReproCyc PRRS EU liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Liofilizado: Virus vivo atenuado del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRSV), cepa 94881 (genotipo 1): 10 3,9 – 10 7,0 DICC 50 * *Dosis infectiva 50% en cultivo celular ADYUVANTE: Disolvente: Carbómero: 2,0 mg EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: blanquecino a gris lechoso Disolvente: solución transparente e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de hembras reproductoras en explotaciones afectadas por el virus del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRSV) europeo (genotipo 1) para reducir la duración de la viremia, la proporción de cerdas nulíparas/adultas virémicas y la carga viral en sangre después de la exposición al PRRSV, tal y como se demostró bajo condiciones experi- mentales. Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas Duración de la inmunidad: 17 semanas La vacunación de las hembras reproductoras según la pauta recomendada descrita en la sec- ción 4.9, reduce los trastornos reproductivos negativos asociados al PRRSV. _ _ Página 2 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Bajo condiciones de desafío experimentales se demostró, adicionalmente, una reducción en la transmisión transplacentaria del virus después del desafío. En lechones nacidos de cerdas va- cunadas, también se demostró una reducción en el impac 전체 문서 읽기