Replagal

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

agalsidáza alfa

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

A16AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

agalsidase alfa

Therapeutische categorie:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Therapeutisch gebied:

Fabryho choroba

therapeutische indicaties:

Replagal je indikovaný pre dlhodobú enzým-substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).

Product samenvatting:

Revision: 28

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2001-08-03

Bijsluiter

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REPLAGAL 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
agalzidáza alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Replagal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Replagal
3.
Ako sa podáva Replagal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Replagal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REPLAGAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Replagale je agalzidáza alfa (1 mg/ml). Agalzidáza alfa
predstavuje formu humánneho
enzýmu α-galaktozidázy. Získava sa aktivovaním génu pre
α-galaktozidázu A v bunkách. Enzým sa
potom získava z buniek a pripravuje sa z neho sterilný infúzny
koncentrát.
Replagal sa používa na liečenie dospelých pacientov, ako aj
dospievajúcich a detí od veku 7 rokov,
ktorí majú potvrdenú diagnózu Fabryho choroby. Používa sa pri
dlhodobej substitučnej enzymatickej
terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo
znížená oproti normálu, ako je to pri
Fabryho chorobe.
Po 6 mesiacoch liečby Replagal významne znížil bolesť u pacientov
v porovnaní s pacientmi
užívajúcimi placebo. Replagal znížil hmotnosť ľavej komory u
liečených pacientov v porovnaní
s pacientmi už

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa*.
Každá injekčná liekovka s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg
agalzidázy alfa.
*Agalzidáza alfa je ľudský proteín α-galaktozidáza A , ktorý je
produkovaný pomocou technológie
genetického inžinierstva v ľudskej bunkovej línii.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 14,2 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Replagal je indikovaný pri dlhodobej substitučnej enzýmovej terapii
u pacientov s potvrdenou
diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Replagalom musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečením pacientov s
Fabryho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Dávkovanie
Replagal sa podáva v dávke 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti raz za dva
týždne intravenóznou infúziou
počas 40 minút.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Starší pacienti_
S pacientmi staršími ako 65 rokov sa nevykonali príslušné
štúdie, takže zatiaľ nebola stanovená
bezpečnosť ani účinnosť tohto lieku pre túto kategóriu. V
súčasnosti nie je možné pre týchto pacientov
odporučiť žiadnu dávkovaciu schému.
_Pacienti s poškodením funkcie pečene_
Nevykonali sa žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie
pečene.
_Pacienti s poškodením funkcie obličiek_
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávok.
3
Odpoveď obličiek na terapiu náhrady enzýmov môže limitovať
rozsiahle poškodenie obličiek (eGFR
<60 ml/min). K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch na
dialýze alebo po transplantácii
obličky, žiadna úprava dávky sa neodp