Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
agalsidáza alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Fabryho choroba
Replagal je indikovaný pre dlhodobú enzým-substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Revision: 28
oprávnený
2001-08-03
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REPLAGAL 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT agalzidáza alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Replagal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Replagal 3. Ako sa podáva Replagal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Replagal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REPLAGAL A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Replagale je agalzidáza alfa (1 mg/ml). Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α-galaktozidázy. Získava sa aktivovaním génu pre α-galaktozidázu A v bunkách. Enzým sa potom získava z buniek a pripravuje sa z neho sterilný infúzny koncentrát. Replagal sa používa na liečenie dospelých pacientov, ako aj dospievajúcich a detí od veku 7 rokov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Fabryho choroby. Používa sa pri dlhodobej substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe. Po 6 mesiacoch liečby Replagal významne znížil bolesť u pacientov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo. Replagal znížil hmotnosť ľavej komory u liečených pacientov v porovnaní s pacientmi už Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa*. Každá injekčná liekovka s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa. *Agalzidáza alfa je ľudský proteín α-galaktozidáza A , ktorý je produkovaný pomocou technológie genetického inžinierstva v ľudskej bunkovej línii. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 14,2 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Replagal je indikovaný pri dlhodobej substitučnej enzýmovej terapii u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Replagalom musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami. Dávkovanie Replagal sa podáva v dávke 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne intravenóznou infúziou počas 40 minút. _Osobitné skupiny pacientov_ _Starší pacienti_ S pacientmi staršími ako 65 rokov sa nevykonali príslušné štúdie, takže zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť ani účinnosť tohto lieku pre túto kategóriu. V súčasnosti nie je možné pre týchto pacientov odporučiť žiadnu dávkovaciu schému. _Pacienti s poškodením funkcie pečene_ Nevykonali sa žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene. _Pacienti s poškodením funkcie obličiek_ U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávok. 3 Odpoveď obličiek na terapiu náhrady enzýmov môže limitovať rozsiahle poškodenie obličiek (eGFR <60 ml/min). K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch na dialýze alebo po transplantácii obličky, žiadna úprava dávky sa neodp Прочетете целия документ