Recormon solutie injectabila in seringa preumpluta 2000 UI/0,3 ml

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Epoetinum beta

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration Ltd

ATC-code:

B03XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Epoetinum beta

Dosering:

2000 UI/0,3 ml

farmaceutische vorm:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Eenheden in pakket:

N3x2

Prescription-type:

Cu reteta

Geproduceerd door:

Roche Registration Ltd (prod.: Roche Diagnostics GmbH, Germania; Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG, Germania; F.Hoffmann-La Roc

Autorisatie datum:

2012-11-20

Bijsluiter

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
RECORMON

SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 
ÎN REPUBLICA MOLDOVA:
2 000 UI/0,3 ML - NR.18403 DIN 20.11.2012
5 000 UI/0,3 ML - NR. 18404 DIN  20.11.2012
DENUMIREA COMERCIALĂ
Recormon

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Epoetinum beta
COMPOZIŢIA 
1 seringă preumplută 0,3 ml conţine:
_substanţa activă:_ epoetina beta 2000 UI, 5 000 UI;
_substanţe   auxiliare:_  uree,  clorură   de   sodiu,   polisorbat   20,   dihidrogenofosfat   de   sodiu, 
hidrogenofosfat disodic, clorură de calciu, glicină, L-Leucină, L-Izoleucină, L-Treonină, acid L-
Glutamic, L-Fenilalanină, apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Soluţie transparentă, de la incoloră până la slab
opalescentă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Remediu antianemic, eritropoetină, B03XA01
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Eritropoetina   este  o glicoproteină  care  stimulează   formarea  eritrocitelor  din  precursorii  aflaţi  în 
compartimentul celulelor stem. Ea acţionează ca un factor stimulator al mitozei şi ca hormon al 
diferenţierii celulare.
Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii. Receptorii 
de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale. 
În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă (rHuEPO) au 
apărut anticorpi neutralizanţi anti-eritropoetină cu sau
fără aplazia pură a celulelor roşii (APCR). 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_
Timpul de înjumătăţire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 şi 12 
ore, iar vol

Productkenmerken

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
RECORMON

SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
ÎN REPUBLICA MOLDOVA:
2 000 UI/0,3 ML - NR.18403 DIN 20.11.2012
5 000 UI/0,3 ML - NR. 18404 DIN 20.11.2012
DENUMIREA COMERCIALĂ
Recormon

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Epoetinum beta
COMPOZIŢIA
1 seringă preumplută 0,3 ml conţine:
_substanţa activă:_ epoetina beta 2000 UI, 5 000 UI;
_substanţe auxiliare:_
uree,
clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu,
hidrogenofosfat disodic, clorură de calciu, glicină, L-Leucină,
L-Izoleucină, L-Treonină, acid L-
Glutamic, L-Fenilalanină, apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Soluţie transparentă, de la incoloră până la slab opalescentă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Remediu antianemic, eritropoetină, B03XA01
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea
eritrocitelor din precursorii aflaţi în
compartimentul celulelor stem. Ea acţionează ca un factor stimulator
al mitozei şi ca hormon al
diferenţierii celulare.
Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează primar
producţia de celule roşii. Receptorii
de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule
tumorale.
În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu eritropoetină
umană recombinantă (rHuEPO) au
apărut anticorpi neutralizanţi anti-eritropoetină cu sau fără
aplazia pură a celulelor roşii (APCR).
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_
Timpul de înjumătăţire plasmatică al epoetinei beta administrate
intravenos este cuprins între 4 şi 12
ore, iar volumul de distribuţie corespunde la o dată până la de
două ori volumul plasmatic
După administrarea subcutanată de epoetină beta la pacienţi cu
uremie, absorbţia prelungită
determină o concentraţie plasmatică în platou, iar