Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulanti,
Sklerosi multipla
Rebif hu indikat għall-kura ta': pazjenti b'avveniment wieħed demyelinating bi proċess infjammatorju attiv, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definita;il-pazjenti li jkollhom sklerożi multipla reċidiva. Fi provi kliniċi, dan ġie karaterizzat jew aktar l-aggravament akut fil-sentejn preċedenti. L-effikaċja ma ntwerietx f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja mingħajr għaddejjin irkadar.
Revision: 41
Awtorizzat
1998-05-03
152 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 153 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT REBIF 22 MIKROGRAMMI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Interferon beta-1a AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rebif u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif 3. Kif għandek tuża Rebif 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rebif 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REBIF U GЋALXIEX JINTUŻA Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla. Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem. Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA REBIF TUŻAX REBIF • jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). • jekk inti dipress b Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rebif 22 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull siringa mimlija għal-lest (0.5 mL) fiha 22 mikrogrammi (6 MIU*) ta’ interferon beta-1a**. * Miljun Unità Internazzjonali, meqjus permezz ta’ test tal-effett kitopatiku (EKP) mqabbel ma’ l- istandard interferon beta-1a li jsir fil-fabbrika li jinstab wara li jitqabbel ma’ l-istandard kurrenti internazzjonali NIH (GB-23-902-531). ** magħmulin fiċ-ċelluli ta’ l-ovarju tal-ħamster Ċiniz (CHO K1) li għandhom materjal ġenetiku mibdul. Eċċipjent b’effett magħruf: Fih 2.5 mg benzyl alkohol f’kull doża ta’ 0.5 mL. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b’pH ta’ 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta’ 250 to 450 mOsm/L 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rebif hu indikat għall-kura ta’ pazjenti bi sklerożi multipla li terġa tirkadi. Fi studji kliniċi, dan _ġ_ ie karaterizzat bħala ripetizzjoni ta’ 2 każi jew aktar fl-aħħar sentejn (ara sezzjoni 5.1). L-effikaċja ma dehritx fuq pazjenti bi sklerożi multipla sekondarja progressiva mingħajr każi ta’ ripetizzjoni (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu l-esperjenza tal-kura tal-marda. Rebif jinstab fi tlett tipi : 8.8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi u 44 mikrogrammi. Għal pazjenti li qegħdin jibdew il-kura ma’ Rebif, hemm Rebif 8.8 mikrogrammi u Rebif 22 mikrogrmmi f’pakkett li jkollhom bżonn dawn il-pazjenti għall-ewwel xahar tal-kura. Pożoloġija Il-posoloġija rakkomandata ta’ Rebif hi 44 mikrogrammi tlett darbiet fil-ġimgħa permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogramma, mogħtija wkoll tlett darbiet fil-ġimgħa permezz Lees het volledige document