Rebif

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferon beta-1a

Saadav alates:

Merck Europe B.V. 

ATC kood:

L03AB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon beta-1a

Terapeutiline rühm:

Immunostimulanti,

Terapeutiline ala:

Sklerosi multipla

Näidustused:

Rebif hu indikat għall-kura ta': pazjenti b'avveniment wieħed demyelinating bi proċess infjammatorju attiv, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definita;il-pazjenti li jkollhom sklerożi multipla reċidiva. Fi provi kliniċi, dan ġie karaterizzat jew aktar l-aggravament akut fil-sentejn preċedenti. L-effikaċja ma ntwerietx f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja mingħajr għaddejjin irkadar.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

1998-05-03

Infovoldik

152
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
153
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REBIF 22 MIKROGRAMMI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Interferon beta-1a
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rebif u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif
3.
Kif għandek tuża Rebif
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rebif
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REBIF U GЋALXIEX JINTUŻA
Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala
interferons. Dawn huma sustanzi naturali
li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti
mill-ġisem u għandhom parti
importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li
mhumiex magħrufa sew, l-interferons
jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’
l-isklerożi multipla.
Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili
għall-interferon beta naturali li jagħmel il-
ġisem tal-bniedem.
Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li
naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki
ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA REBIF
TUŻAX REBIF
•
jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali
jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
jekk inti dipress b�

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rebif 22 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull siringa mimlija għal-lest (0.5 mL) fiha 22 mikrogrammi (6 MIU*)
ta’ interferon beta-1a**.
* Miljun Unità Internazzjonali, meqjus permezz ta’ test tal-effett
kitopatiku (EKP) mqabbel ma’ l-
istandard interferon beta-1a li jsir fil-fabbrika li jinstab wara li
jitqabbel ma’ l-istandard kurrenti
internazzjonali NIH (GB-23-902-531).
** magħmulin fiċ-ċelluli ta’ l-ovarju tal-ħamster Ċiniz (CHO
K1) li għandhom materjal ġenetiku
mibdul.
Eċċipjent b’effett magħruf: Fih 2.5 mg benzyl alkohol f’kull
doża ta’ 0.5 mL.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b’pH ta’ 3.5 sa 4.5 u
osmolarita ta’ 250 to 450 mOsm/L
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rebif hu indikat għall-kura ta’ pazjenti bi sklerożi multipla li
terġa tirkadi. Fi studji kliniċi, dan
_ġ_
ie
karaterizzat bħala ripetizzjoni ta’ 2 każi jew aktar fl-aħħar
sentejn (ara sezzjoni 5.1).
L-effikaċja ma dehritx fuq pazjenti bi sklerożi multipla sekondarja
progressiva mingħajr każi ta’
ripetizzjoni (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu
l-esperjenza tal-kura tal-marda.
Rebif jinstab fi tlett tipi : 8.8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi u 44
mikrogrammi. Għal pazjenti li
qegħdin jibdew il-kura ma’ Rebif, hemm Rebif 8.8 mikrogrammi u
Rebif 22 mikrogrmmi f’pakkett li
jkollhom bżonn dawn il-pazjenti għall-ewwel xahar tal-kura.
Pożoloġija
Il-posoloġija rakkomandata ta’ Rebif hi 44 mikrogrammi tlett
darbiet fil-ġimgħa permezz ta’
injezzjoni taħt il-ġilda. Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogramma,
mogħtija wkoll tlett darbiet fil-ġimgħa
permezz