Reapam 10, tabletten 10 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRAZEPAM 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

N05BA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAZEPAM 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Prazepam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1975-01-22

Bijsluiter

REAP 022 NL PIL 18Apr2023
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REAPAM 10, TABLETTEN 10 MG
Prazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Reapam en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REAPAM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Prazepam, het werkzame bestanddeel van Reapam, is een stof uit de
groep van de benzodiazepinen,
stoffen die angst en spanning verminderen en de spieren ontspannen.
Reapam kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met
ernstige angst en spanning.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
–
U lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis).
–
U heeft ernstige problemen met uw ademhaling.
–
U heeft ernstige leverafwijkingen.
–
U heeft een gestoorde ademhaling tijdens de slaap (slaap apnoe
syndroom).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
–
als u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie). Dit kan zich
openbaren of verergeren bij
gebruik van Reapam. Ook

Productkenmerken

REAP 022 NL SmPC 08May2023
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Reapam 10, tabletten 10 mg
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per tablet 10 mg prazepam.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 93,73 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte ronde tabletten met breukstreep.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning.
Benzodiazepinen dienen slechts gebruikt te worden als de aandoening
ernstig is, invaliderend is of
indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De patiënt moet tijdens het begin van de behandeling regelmatig
worden gecontroleerd om zo nodig
door verlaging van de dosering of vermindering van de
toedieningsfrequentie overdosering door
cumulatie te voorkomen.
Het risico op afhankelijkheid kan toenemen naarmate de dosis en de
behandelduur toenemen; daarom
dienen de laagste effectieve dosis en de kortste behandelduur te
worden gebruikt en dient de noodzaak
van het voortzetten van de behandeling regelmatig opnieuw te worden
beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Het plotseling stopzetten of snel verlagen van de dosering van
prazepam na voortgezet gebruik kan
ontwenningsreacties bespoedigen. Dit kan levensbedreigend zijn. Om het
risico op
ontwenningsreacties te verlagen, dient het gebruik geleidelijk te
worden afgebouwd om prazepam stop
te zetten of de dosering te verlagen (zie rubriek 4.4).
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. De patiënt
moet regelmatig opnieuw
worden onderzocht om de noodzaak tot verder behandelen vast te
stellen, vooral als de patiënt vrij van
symptomen is. De totale behandelingsduur dient niet langer te zijn dan
8-12 weken, inclusief de
periode van geleidelijk verminderen. In bepaalde situaties kan een
verlenging van de maximale
behandelingsduur noodzakelijk zijn, maar dit dient slechts plaats te
v