Rawel SR 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

indapamid

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-code:

C03BA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

indapamid

farmaceutische vorm:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Samenstelling:

indapamid 1,5 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

30 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

indapamid

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2015-09-12

Bijsluiter

1.3.1
Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text047427_2
- Updated:
Page 1 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
RAWEL SR 1,5 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
indapamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rawel SR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rawel SR
3.
Kako jemati zdravilo Rawel SR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rawel SR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAWEL SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rawel SR so tablete s podaljšanim sproščanjem, ki
vsebujejo učinkovino indapamid.
Indapamid je zdravilo za odvajanje vode (diuretik). Večina diuretikov
povečuje količino urina, ki ga
proizvajajo ledvice, vendar se indapamid od drugih diuretikov
razlikuje, saj le rahlo poveča količino
nastalega urina.
To zdravilo se uporablja za zniževanje visokega krvnega tlaka
(zdravljenje hipertenzije) pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RAWEL SR
NE JEMLJITE ZDRAVILA RAWEL SR
-
če ste
ALERGIČNI
na indapamid, kateri koli drug sulfonamid ali katero koli sestavino
tega zdravila
(navedeno v poglavju 6);
-
če imate
HUDO LEDVIČNO BOLEZEN
;
-
če imate
HUDO JETRNO BOLEZEN
ali stanje, ki je znano kot jetrna encefalopatija (degenerativna
bolezen možganov);
-
če imate
NIZKO VREDNOST KALIJA
v krvi.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Rawel SR se posvetujte z zdravnikom
ali farmacev

Productkenmerken

1.3.1
Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text047425_3
- Updated:
Page 1 of 11
1.
IME ZDRAVILA
Rawel SR 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,5 mg indapamida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 92,7 mg laktoze (v
obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Tableta je bela, okrogla, rahlo izbočena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rawel SR je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije
pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ena tableta na 24 ur, najbolje zjutraj, ki jo mora bolnik pogoltniti
celo z vodo in je ne sme žvečiti.
Pri večjih odmerkih se antihipertenzivno delovanje indapamida ne
poveča, poveča pa se saluretični
učinek.
Posebne populacije
_Ledvična okvara (glejte poglavji 4.3 in 4.4): _
Pri hudi ledvični odpovedi (očistek kreatinina manjši kot 30
ml/min) je zdravljenje kontraindicirano.
Tiazidni in sorodni diuretiki so v celoti učinkoviti le, če ima
bolnik normalno ali le minimalno
okvarjeno delovanje ledvic.
_Jetrna okvara (glejte poglavji 4.3 in 4.4): _
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je zdravljenje kontraindicirano.
_Starostniki (glejte poglavje 4.4): _
Pri starostnikih moramo vrednosti kreatinina v plazmi preračunati
glede na starost, telesno maso in
spol. Starostnike lahko zdravimo z zdravilom Rawel SR, le pri
normalnem ali minimalno okvarjenem
delovanju ledvic.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Rawel SR pri otrocih in mladostnikih
še nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
1.3.1
Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text047425_3
- Updated:
Page 2 of 11
Način uporabe
Peroralna uporaba.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
preobčutljivost na učinkovino, druge sulfonamide ali katero koli
pomožno snov, navedeno v
poglavju 6.1
-
huda ledvična o