Rapamune

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sirolimus

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L04AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

sirolimus

Therapeutische categorie:

Immunosupressandid

Therapeutisch gebied:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

therapeutische indicaties:

Rapamune on näidustatud juures, väike kuni mõõdukas immunoloogiline risk saava neeru siirdamist äratõukereaktsiooni profülaktika. On soovitatav, et Rapamune kasutatakse esialgu koos ciclosporin microemulsion ja kortikosteroide 2 kuni 3 kuud. Rapamune võib jätkata, kui hooldus ravi kortikosteroididega ainult siis, kui ciclosporin microemulsion saab järk-järgult lõpetada. Rapamune on näidustatud ravi patsientidel, kellel on juhuslik lymphangioleiomyomatosis mõõduka kopsuhaigus või langenud kopsufunktsiooni.

Product samenvatting:

Revision: 46

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2001-03-13

Bijsluiter

65
B. PAKENDI INFOLEHT
66
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RAPAMUNE 1 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
siroliimus
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist
3.
Kuidas Rapamunet kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rapamunet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RAPAMUNE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste
ravimite rühma nagu
immunosupressandid. Ravim aitab kontrollida teie organismi
immuunsüsteemi pärast seda, kui teile on
tehtud neerusiirdamine.
Rapamunet kasutatakse täiskasvanutel profülaktiliselt, hoidmaks ära
siiratud neeru äratõuget teie
organismi poolt. Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste
immunosupressantidega – kortikosteroididega
ja alguses (esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga.
Rapamunet kasutatakse ka sporaadilise lümfangioleiomüomatoosiga
(S-LAM) patsientide raviks,
kellel on mõõduka raskusega kopsuhaigus või halvenev
kopsufunktsioon. S-LAM on harvaesinev
progresseeruv kopsuhaigus, mida esineb eeskätt fertiilses eas
naistel. S-LAM-i kõige sagedasem
sümptom on hingeldus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPAMUNE KASUTAMIST
RAPAMUNET EI TOHI VÕTTA

kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Rapamune kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rapamune 1 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 1 mg siroliimust.
Üks 60 ml pudel sisaldab 60 mg siroliimust.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml sisaldab kuni 25 mg etanooli, ligikaudu 350 mg
propüleenglükooli (E1520) ja 20 mg sojaõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Kahvatukollane või kollane lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rapamune on näidustatud täiskasvanud patsientidel
neerutransplantatsioonijärgse äratõukereaktsiooni
profülaktikaks madala või mõõduka immunoloogilise riski korral.
Esimese 2 kuni 3 kuu jooksul on
Rapamunet soovitatav kasutada kombinatsioonis tsüklosporiini
mikroemulsiooni ja
kortikosteroididega. Säilitusravis võib Rapamune manustamist koos
kortikosteroididega jätkata ainult
sel juhul, kui tsüklosporiini mikroemulsiooni manustamine samal ajal
järk-järgult lõpetatakse (vt
lõigud 4.2 ja 5.1).
Rapamune on näidustatud kasutamiseks sporaadilise
lümfangioleiomüomatoosiga patsientide raviks,
kellel on mõõduka raskusega kopsuhaigus või halvenev
kopsufunktsioon (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Elundi äratõukereaktsiooni profülaktika_
Ravi peab alustama sobiva kvalifikatsiooniga organisiirdamise
spetsialist, kes peab ka pidevalt jälgima
ravi kulgu.
_Ravi alustamine (2 kuni 3 kuu jooksul pärast siirdamist)_
Rapamune tavaline annustamisskeem sellel perioodil on järgmine:
manustada ühekordse
küllastusannusena 6 mg suukaudselt esimesel võimalusel pärast
siirdamist ning järgnevatel päevadel
2 mg üks kord ööpäevas, kuni ravitulemusandmete saamiseni (vt
_Ravi jälgimine ja annuse _
_kohandamine_). Seejärel tuleb Rapamune annust kohandada vastavalt
patsiendile nii, et minimaalne
(järgmise annuse manustamise eelne) kontsentratsioon veres oleks
4...12 ng/ml (kromatograafilise
analüüsi tulemus). Ravi Rapamunega peab olema optimeeritud ja
kohandatud steroidide ja
t