Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Inmunosupresores
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos de bajo a moderado riesgo inmunológico que reciben un trasplante renal. Se recomienda que Rapamune ser utilizado inicialmente en combinación con ciclosporina microemulsión y corticosteroides durante 2 a 3 meses. Rapamune puede ser continuado como terapia de mantenimiento con corticosteroides sólo si la ciclosporina microemulsión puede ser progresivamente descontinuado. Rapamune está indicado para el tratamiento de pacientes con esporádicos linfangioleiomiomatosis con moderada de la enfermedad pulmonar o disminución de la función pulmonar.
Revision: 46
Autorizado
2001-03-13
67 B. PROSPECTO 68 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RAPAMUNE 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL sirolimus LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rapamune y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune 3. Cómo tomar Rapamune 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rapamune 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RAPAMUNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rapamune contiene el principio activo sirolimus, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón. Rapamune se usa en adultos para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores denominados corticosteroides, e inicialmente (los primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina. Rapamune también se usa para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica (S- LAM) con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar. La S-LAM es una enfermedad pulmonar progresiva rara que afecta principalmente a mujeres en edad fértil. El síntoma más frecuente de la S-LAM es la dificultad para respirar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RAPAMUNE NO TOME RAPAMUNE si es alérgico a sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si es alérgico al cacahuete o a la soja. ADVERT Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rapamune 1 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 1 mg de sirolimus. Cada frasco de 60 ml contiene 60 mg de sirolimus. Excipientes con efecto conocido Cada ml contiene hasta 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de propilenglicol (E1520) y 20 mg de aceite de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución de color entre amarillo-pálido y amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rapamune está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos que presentan de bajo a moderado riesgo inmunológico, sometidos a un trasplante renal. Se recomienda que Rapamune se utilice inicialmente en combinación con ciclosporina microemulsión y corticosteroides durante un periodo de 2 a 3 meses. Rapamune puede mantenerse como terapia de mantenimiento con corticosteroides solo si la ciclosporina microemulsión puede interrumpirse progresivamente (ver secciones 4.2 y 5.1). Rapamune está indicado para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar (ver sección 4.2 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Profilaxis del rechazo de órganos_ El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la dirección de un especialista debidamente cualificado en trasplantes. _Terapia inicial (2 a 3 meses post-trasplante)_ La pauta de dosificación usual de Rapamune es una dosis única de carga oral de 6 mg, administrada tan pronto como sea posible después del trasplante, seguida de 2 mg una vez al día hasta que estén disponibles los resultados de la monitorización terapéutica del medicamento (ver _Monitorización _ _terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis_). La dosis de Rapamune debe individualizarse entonces para obtener niveles valle en sangre total de 4 a 12 ng/ml (e Lees het volledige document