Ranomax

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Tamsulozino hidrochloridas

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tamsulozino hydrochloride

Dosering:

400 µg

farmaceutische vorm:

pailginto atpalaidavimo kapsulės

Toedieningsweg:

vartoti per burną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Autorisatie-status:

Perregistruotas

Autorisatie datum:

2007-04-19

Bijsluiter

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RANOMAX 400 MIKROGRAMŲ PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS
tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti,
net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ranomax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ranomax
3.
Kaip vartoti Ranomax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ranomax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RANOMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ranomax veiklioji medžiaga – tamsulozinas. Tai selektyvus α
1A/1D
-adrenoreceptorių blokatorius. Jis
atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės lygiuosius raumenis,
dėl to šlapimas lengviau praeina pro šlaplę ir
tai palengvina šlapinimąsi. Be to, sumažėja noro šlapintis
pojūtis.
Ranomax gydomi simptomai, susiję su priešinės liaukos padidėjimu
dėl būklės, kuri vadinama priešinės
liaukos išvešėjimu (gerybinė priešinės liaukos hiperplazija
GPH). GPH simptomai yra tokie: apsunkintas
šlapinimasis (silpna srovė), šlapimo lašėjimas, pojūtis, kad
šlapimo pūslė ne visiškai išsituštino, dažnas
šlapinimasis tiek nakties, tiek dienos metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANOMAX
RANOMAX VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu esate alergiškas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai
pagalbinei Ranomax medžiagai
(žr. 6 skyrių). Jautrumo padidėjimas gali pasireikšti staigiu
kūno minkštųjų audinių ištinimu (pvz.
gerklės arba liežuvio), pasunkėjusiu kvėpavimu ir (ar) niežėjimu
bei išbėrim

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų
veikliosios medžiagos tamsulozino
hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 0,0353 mg saulėlydžio
geltonojo, 0,0013 mg ponso 4R,
0,0008 mg briliantinio mėlynojo ir 0,0019 mg azorubino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė (pailginto atpalaidavimo
kapsulė)
Rudos/oranžinės spalvos, Nr. 2 dydžio kapsulės, su įspaudu
„R“ ant dangtelio ir juodu užrašu „TSN400“
ant korpuso. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo
takų simptomų (AŠTS) gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Paros dozė – viena kapsulė, išgeriama po pusryčių ar po pirmo
dienos valgymo.
Reikia nuryti visą kapsulę. Kapsulių negalima nei kramtyti, nei
smulkinti, nes gali sutrikti pailgintas
veikliosios medžiagos atpalaidavimas.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos
sutrikimu, dozės keisti nebūtina
(žr. 4.3 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Vaikams tinkamų šio vaistinio preparato vartojimo indikacijų nėra.
Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Šiuo metu esami duomenys išdėstyti 5.1 skyriuje.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai, įskaitant
vaistų sukeltą angioedemą.

Praeityje diagnozuota ortostatinė hipotenzija.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI