Χώρα: Λιθουανία
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tamsulozino hidrochloridas
Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.
G04CA02
Tamsulozino hydrochloride
400 µg
pailginto atpalaidavimo kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Tamsulosin
Perregistruotas
2007-04-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RANOMAX 400 MIKROGRAMŲ PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS tamsulozino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ranomax ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ranomax 3. Kaip vartoti Ranomax 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ranomax 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RANOMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS Ranomax veiklioji medžiaga – tamsulozinas. Tai selektyvus α 1A/1D -adrenoreceptorių blokatorius. Jis atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės lygiuosius raumenis, dėl to šlapimas lengviau praeina pro šlaplę ir tai palengvina šlapinimąsi. Be to, sumažėja noro šlapintis pojūtis. Ranomax gydomi simptomai, susiję su priešinės liaukos padidėjimu dėl būklės, kuri vadinama priešinės liaukos išvešėjimu (gerybinė priešinės liaukos hiperplazija GPH). GPH simptomai yra tokie: apsunkintas šlapinimasis (silpna srovė), šlapimo lašėjimas, pojūtis, kad šlapimo pūslė ne visiškai išsituštino, dažnas šlapinimasis tiek nakties, tiek dienos metu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANOMAX RANOMAX VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu esate alergiškas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Ranomax medžiagai (žr. 6 skyrių). Jautrumo padidėjimas gali pasireikšti staigiu kūno minkštųjų audinių ištinimu (pvz. gerklės arba liežuvio), pasunkėjusiu kvėpavimu ir (ar) niežėjimu bei išbėrim Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų veikliosios medžiagos tamsulozino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 0,0353 mg saulėlydžio geltonojo, 0,0013 mg ponso 4R, 0,0008 mg briliantinio mėlynojo ir 0,0019 mg azorubino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė (pailginto atpalaidavimo kapsulė) Rudos/oranžinės spalvos, Nr. 2 dydžio kapsulės, su įspaudu „R“ ant dangtelio ir juodu užrašu „TSN400“ ant korpuso. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Paros dozė – viena kapsulė, išgeriama po pusryčių ar po pirmo dienos valgymo. Reikia nuryti visą kapsulę. Kapsulių negalima nei kramtyti, nei smulkinti, nes gali sutrikti pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina (žr. 4.3 skyrių). _Vaikų populiacija_ Vaikams tinkamų šio vaistinio preparato vartojimo indikacijų nėra. Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Šiuo metu esami duomenys išdėstyti 5.1 skyriuje. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, įskaitant vaistų sukeltą angioedemą. Praeityje diagnozuota ortostatinė hipotenzija. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI Διαβάστε το πλήρες έγγραφο