Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
virus de la rabia vivo atenuado, cepa SAG2
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Las vacunas virales
Para la inmunización activa de zorros rojos y perros mapaches para prevenir la infección por el virus de la rabia. La duración de la protección es de al menos 6 meses.
Revision: 9
Autorizado
2000-04-06
18/23 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO Rabigen SAG2 suspensión oral, para zorros y perros mapaches. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Francia. 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Rabigen SAG2 suspención oral, para zorros y perros mapaches. 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS PRINCIPIO ACTIVO: - Virus rábico vivo atenuado, cepa SAG2…………………………..…8 log10 CCID50*/dosis. * CCID50: Dosis infectiva al 50% en cultivo celular EXCIPIENTES: Matriz con sabor (cebo) que contiene un bioindicador de tetraciclina. 4. INDICACIÓN Para la inmunización activa de zorros y perros mapaches con el fin de impedir la infección por el virus de la rabia El periodo de protección es de al menos 6 meses. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS No se han reportado efectos adversos en las especies de destino. Debido a que la presentación de esta vacuna contiene trazas de gentamicina y tetraciclina como bioindicador, se pueden observar en ocasiones reacciones de hipersensibilidad en animales domésticos que ingieran accidentalmente el cebo. Se han reportado vómitos debido a intolerancia gástrica (potencialmente debida a las bolsitas de Aluminio/PVC que forman parte del cebo de la vacuna) en perros que accidentalmente han ingerido el cebo. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO 20 Zorros (_Vulpes vulpes_) y perros mapaches (_Nyctereutes procyonoides)_. 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La toma de un solo cebo es suficiente para asegurar la inmunización con el fin de impedir la infección por el virus rábico. Los cebos se distribuyen por vía terrestre o aérea durante la campaña de vacunación contra la rabia y se destinan a ser comidos por los zorros y perros mapaches. La tasa de distribución depende de la topografía y de la poblaci Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Rabigen SAG2 suspensión oral, para zorros y perros mapaches 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PRINCIPIO ACTIVO: - Virus rábico vivo atenuado, cepa SAG2…………mínimo 8 log10 CCID50*/ dosis. * CCID50: Dosis infectiva al 50% en cultivo de celular EXCIPIENTES Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Zorros (_Vulpes vulpes_) y perros mapaches (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Para la inmunización activa de zorros y perros mapaches con el fin de impedir la infección por el virus de la rabia. El periodo de protección es de al menos 6 meses 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO No se aplica. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES Los cebos no se deben distribuir en zonas habitadas, carreteras y zonas con agua. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES Se recomienda llevar guantes de goma. Las personas que manipulen y distribuyan esta vacuna deben ser vacunadas contra la rabia. Las personas inmunocomprometidas/inmunosuprimidas no pueden ser autorizadas a manipular esta vacuna. 3 En caso de contaminación humana por el principio activo de la vacuna, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o de la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) No se han reportado efectos adversos en las especies de destino. Debido a que la presentación de esta vacuna contiene trazas de gentamicina y tetraciclina como bioindicador, se pueden observar en ocasiones reacciones de hipersensibilidad en animales domésticos que ingieran accidentalmente el cebo. Se han reportado v Lees het volledige document