Rabeprazolnatrium 20 mg Focus, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RABEPRAZOLNATRIUM 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 18,85 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

A02BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RABEPRAZOLNATRIUM 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 18,85 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

DIBUTYLSEBACAAT ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rabeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DIBUTYLSEBACAAT; ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-07-13

Bijsluiter

RVG 107944-46
2023-11-30
v10.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG FOCUS, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG FOCUS, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
rabeprazolnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rabeprazolnatrium Focus en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RABEPRAZOLNATRIUM FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rabeprazolnatrium Focus bevat als werkzame stof rabeprazolnatrium. Dit
behoort tot de groep van
geneesmiddelen die protonpompremmers (PPI’s) wordt genoemd. Deze
middelen werken door de
hoeveelheid zuur die uw maag produceert te verlagen.
Rabeprazolnatrium Focus wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te
behandelen:
-
Gastro-oesofageale
refluxziekte
(GORZ),
waaronder
brandend
maagzuur.
GORZ
wordt
veroorzaakt door terugvloeiing van zuur en voedsel uit de maag naar de
slokdarm (oesophagus).
-
Zweren in uw maag of het bovenste gedeelte van de darmen (de dunne
darm). Als deze zweren
geïnfecteerd zijn met de zogenaamde 'Helicobacter pylori' bacterie
(H. pylori), zal u ook antibiotica
krijgen. Bij gelijktijdig gebruik van rabeprazolnatrium en antibiotica
zal de infectie verdwijnen en
de zweer genezen. Het zorgt er ook voor dat de infectie

Productkenmerken

RVG 107944-46
2022-09-12
v6.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabeprazolnatrium 10 mg Focus, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium 20 mg Focus, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Rabeprazolnatrium 10 mg Focus, maagsapresistente tablet bevat 10
mg rabeprazolnatrium,
overeenkomend met 9,42 mg rabeprazol.
Elke Rabeprazolnatrium 20 mg Focus, maagsapresistente tablet bevat 20
mg rabeprazolnatrium,
overeenkomend met 18,85 mg rabeprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
10 mg maagsapresistente tabletten zijn roze, filmomhulde, ronde
tabletten van 5,35 mm diameter.
20 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, filmomhulde, ronde
tabletten van 7,30 mm diameter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabeprazolnatrium Focus tabletten zijn geïndiceerd voor de
behandeling van:
-
Actieve
_ulcus duodeni_
.
-
Actieve benigne
_ulcus ventriculi_
.
-
Symptomatische erosieve of ulcereuze gastro-oesofagale refluxziekte
(GORZ).
-
Langdurige controle van gastro-oesofagale refluxziekte
(GORZ-onderhoud).
-
Symptomatische
behandeling
van
matige
tot
zeer
ernstige
gastro-oesofagale
refluxziekte
(symptomatische GORZ).
-
Zollinger-Ellison syndroom.
-
In combinatie met aangepaste antibacteriële behandeling voor de
eradicatie van
_Helicobacter pylori_
bij patiënten met
_ulcus ventriculi_
. Zie rubriek 4.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen/ouderen:
_ _
_Actieve ulcus duodeni en actieve benigne ulcus ventriculi: _
De aanbevolen orale dosis voor zowel
actieve ulcus duodeni
_ _
als actieve benigne ulcus ventriculi
_ _
is 20 mg eenmaal daags ‘s ochtends.
De meeste patiënten met actieve ulcus duodeni
_ _
genezen binnen 4 weken. Sommige patiënten kunnen
echter vier extra weken behandeling nodig hebben om genezing te
bereiken. De meeste patiënten met
actieve benigne ulcus ventriculi
_ _
zijn binnen zes weken genezen. Opnieuw hebben sommige patiënten