Qutavina

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

teriparatidul

Beschikbaar vanaf:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC-code:

H05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

teriparatide

Therapeutische categorie:

Homeostazia de calciu

Therapeutisch gebied:

Osteoporoza

therapeutische indicaties:

Qutavina is indicated in adults. Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Tratamentul osteoporozei asociate cu sustinut sistemice terapia cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură.

Autorisatie-status:

retrasă

Autorisatie datum:

2020-08-27

Bijsluiter

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la
siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qutavina 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou
injector (pen) preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme*.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 2,7 ml conţine teriparatid
675 micrograme (corespunzător la
250 micrograme pe ml).
*Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în
_P.fluorescens _
prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN,
este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului
paratiroidian uman endogen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Qutavina este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la
bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi
pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea
semnificativă a incidenţei
fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de
şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu
glucocorticoizi, la femei şi
bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Qutavina este de 20 micrograme administrate o
dată pe zi.
Durata totală maximă a tratamentului cu Qutavina trebuie să fie
de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul
de 24 luni cu Qutavina nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui
pacient.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina
D, dacă aportu

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la
siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qutavina 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou
injector (pen) preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme*.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 2,7 ml conţine teriparatid
675 micrograme (corespunzător la
250 micrograme pe ml).
*Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în
_P.fluorescens _
prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN,
este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului
paratiroidian uman endogen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Qutavina este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la
bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi
pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea
semnificativă a incidenţei
fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de
şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu
glucocorticoizi, la femei şi
bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Qutavina este de 20 micrograme administrate o
dată pe zi.
Durata totală maximă a tratamentului cu Qutavina trebuie să fie
de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul
de 24 luni cu Qutavina nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui
pacient.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina
D, dacă aportu