Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
teriparatidul
EuroGenerics Holdings B.V.
H05AA02
teriparatide
Homeostazia de calciu
Osteoporoza
Qutavina is indicated in adults. Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Tratamentul osteoporozei asociate cu sustinut sistemice terapia cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură.
retrasă
2020-08-27
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qutavina 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou injector (pen) preumplut. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme*. Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 2,7 ml conţine teriparatid 675 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml). *Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în _P.fluorescens _ prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie incoloră, limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Qutavina este indicat la adulţi. Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold. Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Qutavina este de 20 micrograme administrate o dată pe zi. Durata totală maximă a tratamentului cu Qutavina trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de 24 luni cu Qutavina nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient. Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportu Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qutavina 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou injector (pen) preumplut. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme*. Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 2,7 ml conţine teriparatid 675 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml). *Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în _P.fluorescens _ prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie incoloră, limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Qutavina este indicat la adulţi. Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold. Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Qutavina este de 20 micrograme administrate o dată pe zi. Durata totală maximă a tratamentului cu Qutavina trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de 24 luni cu Qutavina nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient. Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportu Baca dokumen lengkapnya