Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

QUETIAPINEFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUETIAPINE

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N05AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

QUETIAPINEFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; QUETIAPINE

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Quetiapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMCHLORIDE; POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-08-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/10
Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte;
RVG 111464
1313-v15
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
QUETIAPINE SANDOZ
® RETARD 50 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
quetiapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Quetiapine Sandoz retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QUETIAPINE SANDOZ RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Quetiapine Sandoz retard bevat de werkzame stof quetiapine. Dit
geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Dit middel kan
worden gebruikt om verschillende ziekten
te behandelen, zoals:
•
bipolaire depressie en depressieve episodes bij unipolaire depressie:
waarbij het kan zijn dat u zich
constant verdrietig of depressief of schuldig voelt, of energietekort,
eetlustverlies of slaapproblemen heeft;
•
manie: waarbij het kan zijn dat u zich opgewonden, opgetogen,
prikkelbaar, enthousiast of hyperactief
voelt of een slecht inzicht heeft, waardoor u onder andere agressief
of verstorend gedrag vertoont;
•
schizofrenie: waarbij het kan zijn dat u dingen ziet, hoort of voelt
die er niet zijn, dingen gelooft

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/26
Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte;
RVG 111464
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg quetiapine (als
fumaraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 133,88 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Perzikkleurige, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een
diameter van ongeveer 11,2 mm,
met de inscriptie ‘Q50’ op de ene kant en geen inscriptie op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quetiapine Sandoz retard is geïndiceerd voor
-
behandeling van schizofrenie:
-
behandeling van bipolaire stoornis:
-
Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij
bipolaire stoornis
-
Voor de behandeling van depressieve episodes bij bipolaire stoornis
-
Ter voorkoming van een recidief van manische of depressieve episodes
bij patiënten met
bipolaire stoornisdie eerder reageerden op behandeling met quetiapine.
-
add-on behandeling van depressieve episodes bij patiënten met
unipolaire depressie (Major
Depressive Disorder; MDD) die een suboptimale respons hebben gehad op
monotherapie van een
antidepressivum (zie rubriek 5.1). Voorafgaand aan het initiëren van
een behandeling moeten
clinici het veiligheidsprofiel van Quetiapine Sandoz retard in
overweging nemen (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor iedere indicatie is er een ander doseringsschema. Daarom moet er
goed op worden toegezien dat
patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste dosering
voor hun situatie.
VOLWASSENEN:
VOOR DE BEHANDELING VAN SCHIZOFRENIE EN MATIGE TOT ERNSTIGE MANISCHE
EPISODES BIJ BIPOLAIRE
STOORNIS
Sandoz B.V.
Page 2/26
Quetiapine Sand