Quedute 0,5 mg mīkstās kapsulas

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Dutasterīds

Beschikbaar vanaf:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dutasteride

Dosering:

0,5 mg

farmaceutische vorm:

Kapsula, mīkstā

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Cyndea Pharma S.L., Spain; Galenicum Health, S.L., Spain; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

27-OCT-21

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
QUEDUTE 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_Dutasteridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Quedute un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Quedute lietošanas
3.
Kā lietot Quedute
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Quedute
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QUEDUTE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aktīvā sastāvdaļa ir dutasterīds. Tas pieder pie zāļu grupas,
ko dēvē par 5-alfa reduktāzes
inhibitoriem.
DUTASTERĪDU LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS, KURIEM IR PALIELINĀTA
PROSTATA (_labdabīga prostatas _
_hiperplāzija_) - labdabīga priekšdziedzera palielināšanās, ko
izraisa pastiprināta hormona
dihidrotestosterona sintēze.
Prostatas palielināšanās var izraisīt urinācijas traucējumus,
piemēram, apgrūtinātu urinēšanu un
nepieciešamību bieži apmeklēt tualeti. Tā var arī padarīt
urīna plūsmu lēnāku un vājāku.
Neārstēšanas gadījumā ir pilnīgas urīna plūsmas
nosprostošanas (_akūtas urīna aiztures_) risks. Tās dēļ
nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana. Dažos gadījumos
jāveic operācija, lai izoperētu vai
samazinātu priekšdziedzeri. Dutasterīds samazina
dihidrotestosterona sintēzi, kas palīdz samazināt
prostatu un atvieglo simptomus. Tā rezultātā samazināsies akūtas
urīna aiztures risks un
nepieciešamība veikt oper�

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
QUEDUTE 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: lecitīns (var saturēt sojas
eļļu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula. Kapsulas ir necaurspīdīgas, dzeltenas, iegarenas,
mīkstas želatīna kapsulas, kas
pildītas ar eļļainu un dzeltenīgu šķidrumu, bez uzdrukas.
Mīksto kapsulu izmēri: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu līdz smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna aiztures (AUA) un operācijas riska mazināšana
pacientiem ar vidēji smagiem līdz
smagiem LPH simptomiem. Informāciju par ārstēšanas ietekmi un
klīniskajos pētījumos pētītajām
pacientu populācijām, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dutasterīdu var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar alfa
blokatoru tamsulosīnu (0,4 mg) (skatīt 4.4.,
4.8. un 5.1. apakšpunktu).
_Pieaugušie (tai skaitā gados vecāki cilvēki) _
Dutasterīda ieteicamā deva ir viena kapsula (0,5 mg) iekšķīgi
vienreiz dienā. Lai gan agrīni var būt
vērojama uzlabošanās, atbildes reakcija uz ārstēšanu var kļūt
redzama arī tikai pēc 6 mēnešiem. Gados
vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo._ _
ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
nav pētīta. Pacientiem ar nieru
darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Pacienti ar aknu darbības traucējumiem _
Aknu darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
nav pētīta, tādēļ pacientiem ar
viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāievēro
piesardzība (skatīt 4.4. un 5.2.
apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
d