Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Dutasterīds
Sandoz d.d., Slovenia
G04CB02
Dutasteride
0,5 mg
Kapsula, mīkstā
Pr.
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Cyndea Pharma S.L., Spain; Galenicum Health, S.L., Spain; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
27-OCT-21
SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM QUEDUTE 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS _Dutasteridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Quedute un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Quedute lietošanas 3. Kā lietot Quedute 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Quedute 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR QUEDUTE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Aktīvā sastāvdaļa ir dutasterīds. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5-alfa reduktāzes inhibitoriem. DUTASTERĪDU LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS, KURIEM IR PALIELINĀTA PROSTATA (_labdabīga prostatas _ _hiperplāzija_) - labdabīga priekšdziedzera palielināšanās, ko izraisa pastiprināta hormona dihidrotestosterona sintēze. Prostatas palielināšanās var izraisīt urinācijas traucējumus, piemēram, apgrūtinātu urinēšanu un nepieciešamību bieži apmeklēt tualeti. Tā var arī padarīt urīna plūsmu lēnāku un vājāku. Neārstēšanas gadījumā ir pilnīgas urīna plūsmas nosprostošanas (_akūtas urīna aiztures_) risks. Tās dēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana. Dažos gadījumos jāveic operācija, lai izoperētu vai samazinātu priekšdziedzeri. Dutasterīds samazina dihidrotestosterona sintēzi, kas palīdz samazināt prostatu un atvieglo simptomus. Tā rezultātā samazināsies akūtas urīna aiztures risks un nepieciešamība veikt oper Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS QUEDUTE 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: lecitīns (var saturēt sojas eļļu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula. Kapsulas ir necaurspīdīgas, dzeltenas, iegarenas, mīkstas želatīna kapsulas, kas pildītas ar eļļainu un dzeltenīgu šķidrumu, bez uzdrukas. Mīksto kapsulu izmēri: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smagu līdz smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) simptomu ārstēšana. Akūtas urīna aiztures (AUA) un operācijas riska mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem LPH simptomiem. Informāciju par ārstēšanas ietekmi un klīniskajos pētījumos pētītajām pacientu populācijām, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Dutasterīdu var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar alfa blokatoru tamsulosīnu (0,4 mg) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). _Pieaugušie (tai skaitā gados vecāki cilvēki) _ Dutasterīda ieteicamā deva ir viena kapsula (0,5 mg) iekšķīgi vienreiz dienā. Lai gan agrīni var būt vērojama uzlabošanās, atbildes reakcija uz ārstēšanu var kļūt redzama arī tikai pēc 6 mēnešiem. Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo._ _ ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS _Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _ Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pacienti ar aknu darbības traucējumiem _ Aknu darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta, tādēļ pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem d Olvassa el a teljes dokumentumot