Qtrilmet

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

metformin Hydrochlorid, Saxagliptin, dapagliflozin

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

A10BD

INN (Algemene Internationale Benaming):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Therapeutische categorie:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Typ 2

therapeutische indicaties:

Qtrilmet ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus:Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei metformin mit oder ohne sulphonylurea (SU) und entweder saxagliptin oder dapagliflozin nicht ausreichender glykämischer Kontrolle. wenn schon, behandelt mit metformin und saxagliptin und dapagliflozin.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Zurückgezogen

Autorisatie datum:

2019-11-11

Bijsluiter

49
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
50
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
QTRILMET 1.000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Qtrilmet und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtrilmet beachten?
3.
Wie ist Qtrilmet einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Qtrilmet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST QTRILMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Qtrilmet enthält die Wirkstoffe Metformin, Saxagliptin und
Dapagliflozin. Jeder gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika“ nennt.
Dieses Arzneimittel wird
eingenommen, um Diabetes zu behandeln, und jeder der Wirkstoffe wirkt
auf eine andere Weise, um
die Erkrankung zu behandeln.
Dieses Arzneimittel ist für eine Art von Diabetes, die man
„Typ-2-Diabetes“ nennt. Wenn Sie
Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug
Insulin oder Ihr Körper kann
das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen. Dies führt
zu einem hohen Gehalt an Zucker
(Glucose) in Ihrem Blut. Die drei

Productkenmerken

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid,
Saxagliptinhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg
Saxagliptin, und Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette enthält 1.000 mg Metforminhydrochlorid,
Saxagliptinhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg
Saxagliptin, und Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 48 mg Lactose (wasserfrei).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Tablette).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Beige, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3005 auf
einer Seite.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3002 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Qtrilmet ist bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit
Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:
-
zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin mit oder ohne
Sulfonylharnstoff
(SU) und entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin den Blutzucker
unzureichend kontrollieren.
-
wenn bereits eine Behandlung mit Metformin und Saxagliptin und
Dapagliflozin erfolgt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und
Dapagliflozin (siehe
Abschnitt 2). Falls keine angemessene St�