Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Dinutuximab beta

Beschikbaar vanaf:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-code:

L01FX

INN (Algemene Internationale Benaming):

dinutuximab beta

Therapeutische categorie:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutisch gebied:

Neuroblastoma

therapeutische indicaties:

Qarziba fluorouracilu ir folino didelės rizikos neuroblastoma pacientų amžius 12 mėnesių ir daugiau, kurie anksčiau gavo indukcinės chemoterapijos ir pasiekti bent dalinį atsakymą, po myeloablative terapijos ir kamieninių ląstelių transplantacijos, taip pat pacientams su istorija atsinaujino arba ugniai atsparios neuroblastoma, su arba be liekamųjų ligos. Prieš gydant recidyvuojančią neuroblastomą, bet kokia aktyviai progresuojanti liga turi būti stabilizuota kitomis tinkamomis priemonėmis. Pacientams, kurių istorija atsinaujino/ugniai atsparios ligos ir pacientams, kurie nepasiekė išsamų atsakymą po pirmos linijos terapija, Qarziba turėtų būti derinamas su interleukinas 2 (IL 2).

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2017-05-08

Bijsluiter

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
dinutuksimabas beta
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Qarziba
3.
Kaip vartoti Qarziba
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Qarziba
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA QARZIBA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Qarziba sudėtyje yra dinutuksimabo beta, kuris priskiriamas prie
vaistų, vadinamų monokloniniais
antikūnais, grupės. Tai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta
kitus unikalius žmogaus organizme
esančius baltymus ir prie jų jungiasi. Dinutuksimabas beta jungiasi
prie molekulės, vadinamos
disialogangliozidu-2 (GD2), kurio yra ant vėžinių ląstelių
paviršiaus; taip aktyvinama organizmo
imuninė sistema, kuri pradeda pulti vėžines ląsteles.
Qarziba
YRA SKIRTAS GYDYTI
NEUROBLASTOMAI
, kai po kelių gydymo kursų, įskaitant kamieninių ląstelių
persodinimą imuninei sistemai atkurti, kyla didelė ligos
atsinaujinimo rizika. Šiuo vaistu taip pat
gydoma neuroblastoma, kuri atsinaujino (recidyvavo) arba kurios nebuvo
įmanoma visiškai išgydyti
taikant ankstesnį gydymą.
Prieš pradėdamas gydyti recidyvavusią neuroblastomą, Jus gydantis
gydytojas kitomis tinkamomis
priemonėmis stabilizuos aktyviai progresuojančią ligą.

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
Kiekviename flakone 4,5 ml vaistinio preparato yra 20 mg dinutuksimabo
beta.
Dinutuksimabas beta yra chimerinis pelės ir žmogaus monokloninis
IgG1 antikūnas, pagamintas
žinduolių ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Bespalvis, šiek tiek gelsvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Qarziba skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastoma sergančius 12
mėnesių ir vyresnius pacientus,
kuriems anksčiau taikyta indukcinė chemoterapija ir nustatytas bent
dalinis atsakas į gydymą, o vėliau
taikyta mieloabliacinė terapija ir kamieninių ląstelių
transplantacija, taip pat pacientus, kuriems
praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma su
liekamąja liga arba be jos. Prieš
pradedant gydyti recidyvavusią neuroblastomą, aktyviai
progresuojančią ligą reikia stabilizuoti
kitomis tinkamomis priemonėmis.
Pacientams, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba
refrakterinė liga, ir pacientams, kuriems
nepavyko pasiekti visiško atsako į gydymą po pirmos eilės gydymo,
Qarziba reikia skirti kartu su
interleukinu-2 (IL-2).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Qarziba skirtas vartoti tik ligoninėse ir turi būti lašinamas į
veną prižiūrint gydytojui, turinčiam
gydymo onkologiniais vaistais patirties. Vaistą į veną turi
lašinti sveikatos priežiūros specialistas,
pasirengęs suvaldyti sunkias alergin