Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Antinavikiniai vaistai
Neuroblastoma
Qarziba fluorouracilu ir folino didelės rizikos neuroblastoma pacientų amžius 12 mėnesių ir daugiau, kurie anksčiau gavo indukcinės chemoterapijos ir pasiekti bent dalinį atsakymą, po myeloablative terapijos ir kamieninių ląstelių transplantacijos, taip pat pacientams su istorija atsinaujino arba ugniai atsparios neuroblastoma, su arba be liekamųjų ligos. Prieš gydant recidyvuojančią neuroblastomą, bet kokia aktyviai progresuojanti liga turi būti stabilizuota kitomis tinkamomis priemonėmis. Pacientams, kurių istorija atsinaujino/ugniai atsparios ligos ir pacientams, kurie nepasiekė išsamų atsakymą po pirmos linijos terapija, Qarziba turėtų būti derinamas su interleukinas 2 (IL 2).
Revision: 16
Įgaliotas
2017-05-08
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI dinutuksimabas beta Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Qarziba 3. Kaip vartoti Qarziba 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Qarziba 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA QARZIBA IR KAM JIS VARTOJAMAS Qarziba sudėtyje yra dinutuksimabo beta, kuris priskiriamas prie vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupės. Tai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta kitus unikalius žmogaus organizme esančius baltymus ir prie jų jungiasi. Dinutuksimabas beta jungiasi prie molekulės, vadinamos disialogangliozidu-2 (GD2), kurio yra ant vėžinių ląstelių paviršiaus; taip aktyvinama organizmo imuninė sistema, kuri pradeda pulti vėžines ląsteles. Qarziba YRA SKIRTAS GYDYTI NEUROBLASTOMAI , kai po kelių gydymo kursų, įskaitant kamieninių ląstelių persodinimą imuninei sistemai atkurti, kyla didelė ligos atsinaujinimo rizika. Šiuo vaistu taip pat gydoma neuroblastoma, kuri atsinaujino (recidyvavo) arba kurios nebuvo įmanoma visiškai išgydyti taikant ankstesnį gydymą. Prieš pradėdamas gydyti recidyvavusią neuroblastomą, Jus gydantis gydytojas kitomis tinkamomis priemonėmis stabilizuos aktyviai progresuojančią ligą. Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta. Kiekviename flakone 4,5 ml vaistinio preparato yra 20 mg dinutuksimabo beta. Dinutuksimabas beta yra chimerinis pelės ir žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Bespalvis, šiek tiek gelsvas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Qarziba skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastoma sergančius 12 mėnesių ir vyresnius pacientus, kuriems anksčiau taikyta indukcinė chemoterapija ir nustatytas bent dalinis atsakas į gydymą, o vėliau taikyta mieloabliacinė terapija ir kamieninių ląstelių transplantacija, taip pat pacientus, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma su liekamąja liga arba be jos. Prieš pradedant gydyti recidyvavusią neuroblastomą, aktyviai progresuojančią ligą reikia stabilizuoti kitomis tinkamomis priemonėmis. Pacientams, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė liga, ir pacientams, kuriems nepavyko pasiekti visiško atsako į gydymą po pirmos eilės gydymo, Qarziba reikia skirti kartu su interleukinu-2 (IL-2). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Qarziba skirtas vartoti tik ligoninėse ir turi būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo onkologiniais vaistais patirties. Vaistą į veną turi lašinti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suvaldyti sunkias alergin Perskaitykite visą dokumentą