Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Dinutuximab beta

Beschikbaar vanaf:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-code:

L01FX

INN (Algemene Internationale Benaming):

dinutuximab beta

Therapeutische categorie:

Антинеопластични средства

Therapeutisch gebied:

невробластом

therapeutische indicaties:

Qarziba е показан за лечение на нейробластомы висок риск при пациенти на възраст от 12 месеца и по-горе, които преди това са получавали индукционную химиотерапия и постигнат поне частичен отговор, след миелоаблативной терапия и трансплантация на стволови клетки, както и пациенти с анамнеза за рецидивиращи или продължителна нейробластомой, с или без остатъчна болест. Преди лечението на рецидивирания невробластом, всяко активно прогресиращо заболяване трябва да се стабилизира чрез други подходящи мерки. При пациенти с пристъпно/продължителна форма на заболяване и при пациенти, които не са постигнали пълен отговор след първа линия терапия, Qarziba трябва да бъде съчетана с интерлейкином 2 (Il 2).

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2017-05-08

Bijsluiter

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
QARZIBA 4,5 MG
/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
динутуксимаб бета (dinutuximab beta)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Qarziba и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Qarziba
3.
Как да използвате Qarziba
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Qarziba
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕ�

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml концентрат съдържа 4,5 mg
динутуксимаб бета (dinutuximab beta).
Всеки флакон съдържа 20 mg динутуксимаб
бета в 4,5 ml.
Динутуксимаб бета е мише-човешко
химерно моноклонално антитяло IgG1,
произведено в
клетъчна линия на бозайник (СНО) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Безцветна до бледожълта течност
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Qarziba е показан за лечение на
високорисков невробластом при
пациенти на възраст от
12 месеца и повече, които преди това са
получили индукционна химиотерапия и
са постигнали
поне частичен отговор, последвана от
миелоаблативна терапия и
�