Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-01-2020

Активна съставка:
dinutuximab бета
Предлага се от:
EUSA Pharma (Netherlands) BV
АТС код:
L01XC
INN (Международно Name):
dinutuximab beta
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
невробластом
Терапевтични показания:
Qarziba е показан за лечение на нейробластомы висок риск при пациенти на възраст от 12 месеца и по-горе, които преди това са получавали индукционную химиотерапия и постигнат поне частичен отговор, след миелоаблативной терапия и трансплантация на стволови клетки, както и пациенти с анамнеза за рецидивиращи или продължителна нейробластомой, с или без остатъчна болест. Преди лечението на рецидивирания невробластом, всяко активно прогресиращо заболяване трябва да се стабилизира чрез други подходящи мерки. При пациенти с пристъпно/продължителна форма на заболяване и при пациенти, които не са постигнали пълен отговор след първа линия терапия, Qarziba трябва да бъде съчетана с интерлейкином 2 (Il 2).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003918
Дата Оторизация:
2017-05-08
EMEA код:
EMEA/H/C/003918

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-07-2018

Листовка Листовка - чешки

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-01-2020

Листовка Листовка - датски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-01-2020

Листовка Листовка - немски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-01-2020

Листовка Листовка - естонски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-07-2018

Листовка Листовка - гръцки

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-01-2020

Листовка Листовка - английски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-07-2018

Листовка Листовка - френски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-01-2020

Листовка Листовка - италиански

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-07-2018

Листовка Листовка - латвийски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-07-2018

Листовка Листовка - литовски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-07-2018

Листовка Листовка - унгарски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-07-2018

Листовка Листовка - малтийски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-07-2018

Листовка Листовка - нидерландски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-07-2018

Листовка Листовка - полски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-01-2020

Листовка Листовка - португалски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-07-2018

Листовка Листовка - румънски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-07-2018

Листовка Листовка - словашки

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-07-2018

Листовка Листовка - словенски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-07-2018

Листовка Листовка - фински

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-01-2020

Листовка Листовка - шведски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-01-2020

Листовка Листовка - исландски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-07-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

динутуксимаб бета (dinutuximab beta)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Qarziba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba

Как да използвате Qarziba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Qarziba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Qarziba и за какво се използва

Qarziba съдържа динутуксимаб бета, който принадлежи към група лекарства, наречени

„моноклонални антитела“. Това са протеини, които специфично разпознават и се свързват с

други уникални протеини в организма. Динутуксимаб бета се свързва с молекула, известна като

дизиалоганглиозид 2 (GD2), която се намира на раковите клетки, и активира имунната система

на организма, като я кара да атакува раковите клетки.

Qarziba се използва за лечение на невробластом, при който е налице висок риск от повторна

поява след поредица от лечения, които включват трансплантация на стволови клетки за

възстановяване на имунната система. Той се използва и за лечение на невробластом, който се е

появил отново (рецидивирал), или не е бил напълно излекуван с предишните лечения.

Преди лечение на рецидивирал невробластом, Вашият лекуващ лекар ще стабилизира всяко

активно прогресиращо заболяване чрез други подходящи мерки.

Вашият лекар след това ще реши дали едновременното прилагане на второ лекарство,

интерлевкин-2, е необходимо за лечението на Вашето раково заболяване.

Невробластомът е вид рак, който се развива от анормални нервни клетки в организма, по-

специално в надбъбречните жлези. Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна

детска възраст.

Използва се при пациенти на възраст 12 месеца и по-големи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba

Не използвайте Qarziba, ако

сте алергични към динутуксимаб бета или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

страдате от остра, степен 3 или 4, или обширна хронична реакция на присадката срещу

приемателя

Това заболяване е реакция, при която клетките на трансплантираните тъкани

атакуват клетки на приемателя.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Qarziba, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания за проверка на

чернодробните, белодробните, бъбречните и костно-мозъчните функции.

Когато за първи път приемете Qarziba и по време на курса на лечение, може да забележите

следното:

болка

Болката е една от най-честите нежелани реакции на Qarziba. Тя обикновено се появява в

началото на инфузията. Поради това Вашият лекар ще Ви назначи подходящо лечение за

болката, което ще започне 3 дни преди началото и ще продължи по време на употреба на

Qarziba.

алергични реакции или други реакции, свързани с инфузията

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате каквато и да било реакция по

време на инфузията или след нея, като например:

повишена температура, втрисане и/или ниско кръвно налягане

затруднения в дишането

кожен обрив, уртикария.

Ще получите подходящо лечение за предотвратяване на тези реакции и ще бъдете

внимателно наблюдавани за тези симптоми по време на вливане на Qarziba.

изтичане от малките кръвоносни съдове (синдром на нарушена капилярна

пропускливост)

Изтичането на кръвни компоненти от малките кръвоносни съдове може да причини бързо

подуване на ръцете, краката и други части на тялото. Бързо спадане на кръвното

налягане, прималяване и затруднено дишане са допълнителни признаци.

проблеми с очите

Може да забележите промени в зрението.

проблеми с периферните нерви

Може да забележите, скованост, изтръпване или парене в дланите, ходилата, краката или

ръцете, намалена чувствителност или слабост при движение.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.

Лекарят ще Ви направи изследвания на кръвта и може да направи тестове на очите, докато

приемате това лекарство.

Деца

Това лекарство не трябва да се назначава на деца под 12 месеца, тъй като няма достатъчно опит

в тази възрастова група.

Други лекарства и Qarziba

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Не използвайте лекарства, които потискат имунната система от 2 седмици преди първата

доза Qarziba до 1 седмица след последния курс на лечение, освен ако не е предписано от Вашия

лекар. Примери за лекарства, които потискат имунната система, са кортикостероиди,

използвани за намаляване на възпаление или предотвратяване на отхвърлянето на

трансплантиран орган.

Избягвайте ваксинации по време на лечението с Qarziba и 10 седмици след това.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст.

Препоръчително е да използвате контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на

лечението с Qarziba. Можете да използвате Qarziba само ако Вашият лекар прецени, че ползите

надвишават рисковете за плода.

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Не кърмете по време на лечението с Qarziba и в

продължение на 6 месеца след последната доза. Не е известно дали лекарството може да

премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Qarziba има някои нежелани реакции, които могат да окажат влияние върху способността за

шофиране и работа с машини. Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви

за концентрация и реагиране.

3.

Как да използвате Qarziba

Лекар с опит в използването на лекарства за лечение на рак ще контролира Вашето лечение.

Лекарството ще се прилага от лекар или медицинска сестра, докато сте в болницата. Прилага се

в една от вените Ви (интравенозна инфузия) обикновено с помощта на специални тръбички

(катетри) и помпа. По време на инфузията и след нейния край ще се проверява редовно за

свързани с инфузията нежелани реакции.

Qarziba ще Ви се приложи в пет курса на лечение по 35 дни, а инфузията ще продължи 5 или

10 дни в началото на всеки курс. Препоръчителната доза е 100 mg динутуксимаб бета на

квадратен метър телесна повърхност на курс на лечение. Лекарят ще изчисли телесната Ви

повърхност по ръста и теглото Ви.

Ако Вашият лекар предвижда едновременното прилагане на интерлевкин-2, той ще се прилага

два пъти, чрез инжектиране под кожата, всеки път в продължение на 5 последователни дни

(преди и по време на лечение с Qarziba).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото, бързо спадане на кръвното

налягане, замаяност и затруднено дишане (синдром на нарушена капилярна

пропускливост)

болки в стомаха, гърлото, гърдите, лицето, дланите, ходилата, краката, ръцете, гърба,

врата, ставите или мускулите

алергични реакции и синдром на освобождаване на цитокини със симптоми като

подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, замаяност, уртикария, ускорен пулс

или сърцебиене, ниско кръвно налягане, уртикария, обрив, повишена температура или

гадене.

Други нежелани реакции и техните честоти включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишена температура, втрисане

повръщане, диария, запек

възпаление на устата и устните (стоматит)

кашлица

сърбеж, обрив

ниско кръвно налягане, ускорен пулс

недостиг на кислород

подуване на тъканите (на лицето, устната, около окото, на долните крайници)

повишено тегло

инфекция, по-специално инфекция, свързана с катетъра, чрез който се доставя

лекарството

главоболие

разширени зеници или неестествени реакции на зеницата

отклонения в резултатите от изследванията на кръв или урина (кръвни клетки и други

компоненти, чернодробна функция, бъбречна функция)

Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):

животозастрашаваща инфекция (сепсис)

гърчове

възбуда, тревожност

увреждане на нервите на ръцете и/или краката (с необичайни усещания или слабост),

прималяване, треперене, мускулни спазми

парализа на мускулите на очите, замъглено зрение, чувствителност към светлина, оток на

ретината

високо кръвно налягане

сърдечна недостатъчност, натрупване на течност около сърцето

дихателна недостатъчност, натрупване на течност около белите дробове

внезапно свиване на дихателните пътища (бронхоспазъм, ларингоспазъм), учестено

дишане

намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина

реакции на мястото на инжектиране, кожни проблеми като зачервяване, суха кожа,

екзема, прекомерно потене, реакция на светлина

невъзможност за уриниране или отделяне на намален обем урина

понижено тегло, загуба на течности (дехидратация)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

шок поради намаления обем телесна течност

образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (дисеминирана вътресъдова

коагулация)

вид алергия (серумна болест) с висока температура, обрив, възпаление на ставите

мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на

зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)

възпаление на червата, увреждане на черния дроб

бъбречна недостатъчност

заболяване, при което някои от малките вени в черния дроб са запушени (венооклузивна

болест)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Qarziba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2 °С — 8 °С). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да

се предпази от светлина.

След отваряне Qarziba е предназначен за незабавна употреба.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Qarziba

Активното вещество е динутуксимаб бета.

1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета. Всеки флакон съдържа 20 mg

динутуксимаб бета в 4,5 ml.

Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции,

хлороводородна киселина (за корекция на рН).

Как изглежда Qarziba и какво съдържа опаковката

Qarziba е бистра, безцветна течност, доставена в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка

и алуминиева обкатка.

Всяка кутия съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

EUSA Pharma

(Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Нидерландия

Производител

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath

K32 YD60

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Qarziba е ограничен за употреба само в болнична среда и трябва да се прилага под

наблюдението на лекар с опит в използването на онкологични терапии. Той трябва да се

прилага от медицински специалист, подготвен да овладява тежки алергични реакции,

включително анафилаксия, в среда, където са на разположение средства за незабавна

реанимация.

Дозировка

Лечението с динутуксимаб бета се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с

продължителност от 35 дни. Индивидуалната доза се определя на базата на повърхността на

тялото и трябва да бъде общо 100 mg/m

за курс.

Възможни са два начина на приложение:

непрекъсната инфузия през първите 10 дни от всеки курс (общо 240 часа) при дневна доза

от 10 mg/m

или пет ежедневни инфузии на 20 mg/m

, прилагани за 8 часа през първите 5 дни от всеки

курс.

Ако IL-2 се комбинира с динутуксимаб бета, той следва да се прилага като подкожни инжекции

в продължение на 5 последователни дни, два пъти по време на всеки курс. Първото5--дневно

лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета. Второто 5--

дневно лечение с IL-2 трябва да започне едновременно с инфузията на динутуксимаб бета (ден

1 до 5 на всеки курс). IL-2 се прилага като 6×10

IU/m

/ден, което води до обща доза от

60×10

IU/m

/курс.

Приготвяне на инфузията

Ифузионният разтвор трябва да се приготвя в асептични условия. Разтворът не трябва да се

излага на пряка слънчева светлина и топлина.

Специфичната дневна доза Qarziba за пациента се изчислява въз основа на телесната

повърхност. Qarziba трябва да се разреди асептично за специфичната концентрация/доза за

пациента с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки

албумин (например 5 ml човешки албумин 20% на 100 ml разтвор на натриев хлорид).

За непрекъснати инфузии, инфузионният разтвор може да се приготвя прясно, ежедневно

или достатъчно за 5 дни непрекъсната инфузия. Дневната доза е 10 mg/m

. Количеството на

разтвора за вливане на ден (в рамките на курс на лечение от 10 последователни дни) трябва

да бъде 48 ml; с 240 ml за 5-дневна доза. Препоръчително е да се приготви 50 ml разтвор в

спринцовка от 50 ml или 250 ml в инфузионен сак, подходящ за използваната инфузионна

помпа, т.е. излишък от 2 ml (спринцовка) или 10 ml (инфузионен сак), за да се предвидят

мъртвите обеми в системите за инфузия.

За многократни дневни инфузии, дневната доза е 20 mg/m

, а изчислената доза трябва да се

разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.

Приложение на инфузията

Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферна или централна венозна линия.

Други интравенозно съвместно прилагани средства трябва да се прилагат чрез отделна

инфузионна система. Контейнерът трябва да се провери визуално за частици преди

прилагането. Препоръчително е да се използва 0,22 микрометър филтър, вграден в системата по

време на инфузията.

За непрекъснати инфузии може да се приложи всяко медицинско изделие, подходящо за

инфузия при скорост от 2 ml на час, например инфузионни помпи за спринцовки/волуметрични

инфузионни помпи, електронни амбулаторни инфузионни помпи. Имайте предвид, че

еластомерните помпи не се считат за подходящи в комбинация с вградени в системата филтри.

Съхранение на разредения разтвор

Химическата и физическата стабилност при употреба е посочена за до 48 часа при 25 °С (50 ml

спринцовка) и в продължение на 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след кумулативно

съхранение в хладилник (2 °С — 8 °С) в продължение на 72 часа.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва. Ако не се

използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8 °С, освен ако

разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета (dinutuximab beta).

Всеки флакон съдържа 20 mg динутуксимаб бета в 4,5 ml.

Динутуксимаб бета е мише-човешко химерно моноклонално антитяло IgG1, произведено в

клетъчна линия на бозайник (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистра, безцветна течност

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Qarziba е показан за лечение на високорисков невробластом при пациенти на възраст от

12 месеца и повече, които преди това са получили индукционна химиотерапия и са постигнали

поне частичен отговор, последвана от миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови

клетки, както и пациенти с анамнеза за рецидивирал или рефрактерен невробластом, със или

без остатъчно заболяване. Преди лечението на рецидивирал невробластом, всяко активно

прогресиращо заболяване трябва да се стабилизира чрез други подходящи мерки.

При пациенти с анамнеза за рецидивиращо/рефрактерно заболяване и при пациенти, които не

са постигнали пълен отговор след лечение от първа линия, Qarziba трябва да се комбинира с

интерлевкин-2 (IL-2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

среда и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на онкологични

терапии. Той трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладява тежки

алергични реакции, включително анафилаксия, в съответни условия с възможност за незабавна

реанимация.

Дозировка

Лечението с Qarziba се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност

35 дни. Индивидуалната доза се определя на базата на телесната повърхност и трябва да бъде

общо 100 mg/m

за курс.

Възможни са два начина на приложение:

непрекъсната инфузия през първите 10 дни от всеки курс (общо 240 часа) при дневна доза

от 10 mg/m

или пет ежедневни инфузии на 20 mg/m

, прилагани за 8 часа през първите 5 дни от всеки

курс.

Когато IL-2 се комбинира с Qarziba, той трябва да се прилага като подкожна инжекция

6×10

IU/m

/ден, в продължение на 2 периода от 5 последователни дни, даващи обща доза

60×10

IU/m

за курс. Първият 5-дневен курс трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на

динутуксимаб бета, а вторият 5-дневен курс трябва да започне заедно с инфузията на

динутуксимаб бета (дни 1 до 5 на всеки курс с динутуксимаб бета).

Преди започване на всеки курс на лечение, трябва да се оценят следните клинични параметри, а

лечението трябва да се отложи, докато се достигнат тези стойности:

пулсова оксиметрия > 94% при въздуха в помещението

адекватна функция на костния мозък: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 500/µl, брой на

тромбоцитите ≥ 20 000/µl, хемоглобин > 8,0 g/dl

адекватна чернодробна функция: аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат

аминотрансфераза (AST) < 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)

адекватна бъбречна функция: креатининов клирънс или скорост на гломерулна

филтрация (GRF) > 60 ml/min/1,73 m

Промяна на дозата на динутуксимаб бета

Въз основа на оценката от страна на лекаря на тежестта на нежеланите лекарствени реакции на

динутуксимаб бета, при пациентите дозата може да се намали с 50% или инфузията временно

да се прекъсне. Вследствие на това или се удължава периодът на инфузия, или, ако се понася от

пациента, скоростта на инфузията може да се увеличи до 3 ml/h (непрекъсната инфузия), за да

се приложи общата доза.

Препоръчителни промени на дозата на динутуксимаб бета

Нежелана реакция

Тежест

Промяна на лечението

Всички

степен 1 — 2

Намалете скоростта на инфузията

с 50%.

След отшумяване, възобновете

инфузията с нормалната скорост.

Реакция на

свръхчувствителност

например хипотония

Прекъснете инфузията и

приложете поддържащи мерки.

След отшумяване, възобновете

инфузията с нормалната скорост.

Разширени зеници с муден светлинен рефлекс +/-

фотофобия

Прекъснете инфузията.

След отшумяване, възобновете

инфузията с 50% от скоростта.

Всички

степен ≥ 3

Прекъснете инфузията и

приложете поддържащи мерки.

Възобновете инфузията с 50% от

скоростта, ако НЛР отшуми или се

подобри до степен 1—2.

След отшумяване, увеличете до

нормалната скорост.

Повтарящи се

Прекратете инфузията.

Възобновете на следващия ден,

ако НЛР е отшумяла.

Реакция на

свръхчувствителност

например бронхоспазъм,

ангиоедем

Прекъснете инфузията незабавно и

лекувайте по подходящ начин

(вижте точка 4.4).

Възобновете лечението за

следващите курсове.

Синдром на нарушена

капилярна

пропускливост

Прекъснете инфузията и

приложете поддържащи мерки.

Възобновете с 50 % от скоростта,

ако НЛР отшуми или се подобри

до степен 1—2.

Лечението с динутуксимаб бета трябва окончателно да се преустанови, ако се появи следната

токсичност:

анафилаксия степен 3 или 4

продължителна периферна двигателна невропатия степен 2

периферна невропатия степен 3

токсичност по отношение на очите, засягаща зрението степен 3

хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности

рецидивиращ синдром на нарушена капилярна пропускливост или степен 4 — (налага

вентилаторна поддръжка)

Бъбречно или чернодробно увреждане

Няма данни при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане (вижте точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Qarziba при деца на възраст по-малко от 12 месеца все още не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Qarziba е предназначен за интравенозна инфузия. Разтворът трябва да се прилага чрез

периферен или централен венозен път. Други средства, прилагани едновременно интравенозно,

трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система (вижте точка 6.6).

При непрекъсната инфузия разтворът се прилага със скорост 2 ml на час (48 ml на ден) с

помощта на инфузионна помпа.

При 8-часова ежедневна инфузия разтворът се прилага със скорост приблизително 13 ml на час.

Винаги трябва да се има предвид премедикация преди началото на всяка инфузия (вижте

точка 4.4).

За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Остра, степен 3 или 4, или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя (GvHD)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Болка

Обикновено в началото на лечението се появява невропатна болка и се изисква премедикация с

аналгетици, включително интравенозни опиоиди, преди всяка инфузия на динутуксимаб бета.

Препоръчва се тройна терапия, включително с неопиоидни аналгетици (според указанията на

СЗО), габапентин и опиоиди, за лечение на болката. Индивидуалната доза може да варира в

широки граници.

Неопиоидни аналгетици

По време на лечението трябва постоянно да се използват неопиоидни аналгетици, т.е.

парацетамол или ибупрофен.

Габапентин

Пациентът трябва да се подготви с 10 mg/kg/ден, започвайки 3 дни преди инфузията на

динутуксимаб бета. Дневната доза от габапентин се увеличава на 2×10 mg/kg/ден перорално на

следващия ден и на 3×10 mg/kg/ден перорално в деня преди началото на инфузията на

динутуксимаб бета и след това. Максималната единична доза на габапентин е 300 mg. Тази

схема на прилагане трябва да се поддържа толкова дълго, колкото е необходимо за пациента.

Пероралният габапентин трябва да се намалява постепенно след преустановяване на

интравенозната инфузия на морфин, най-късно след прекратяването на инфузионната терапия с

динутуксимаб бета.

Опиоиди

Лечението с опиоиди е стандартно при динутуксимаб бета. Първият ден и курс на инфузията

обикновено изискват по-висока доза от следващите дни и курсове.

Преди започване на непрекъсната интравенозна инфузия на морфин, трябва да се започне

болус на морфин от 0,02 до 0,05 mg/kg/час, 2 часа преди инфузията на динутуксимаб бета.

Впоследствие се препоръчва скорост на прилагане 0,03 mg/kg/час едновременно с

инфузията на динутуксимаб бета.

При ежедневни инфузии на динутуксимаб бета, инфузията на морфин трябва да се

продължава при намалена скорост (например 0,01 mg/kg/час) в продължение на 4 часа след

края на инфузията на динутуксимаб бета.

При непрекъсната инфузия, в отговор на усещането за болка на пациента, може да е

възможно морфинът да се преустанови в продължение на 5 дни, като постепенно се

намалява неговата скорост на прилагане (например до 0,02 mg/kg/час, 0,01 mg/kg/час,

0,005 mg/kg/час).

Ако се изисква непрекъсната инфузия на морфин за повече от 5 дни, лечението трябва да се

намалява постепенно с 20% на ден след последния ден на инфузията на динутуксимаб бета.

След преустановяване на интравенозния морфин, в случай на тежка невропатна болка, по

желание може да се прилага перорално морфин сулфат (0,2 до 0,4 mg/kg на всеки 4 до 6 часа).

При умерена невропатна болка може да се прилага перорално трамадол.

Реакции на свръхчувствителност

Тежки реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини

(CRS), анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, въпреки

използването на премедикация. Възникването на тежка реакция, свързана с инфузията

(включително CRS), изисква незабавно спиране на терапията с динутуксимаб бета и може да

наложи спешно лечение.

Синдром на освобождаване на цитокини често се проявява в рамките на минути до часове след

началото на първата инфузия и се характеризира със системни симптоми като треска,

хипотония и уртикария.

Анафилактични реакции могат да настъпят още в рамките на няколко минути след първата

инфузия на динутуксимаб бета и често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.

Премедикация

Премедикация с антихистамини (например дифенхидрамин) трябва да се прилага чрез

интравенозна инжекция приблизително 20 минути преди започване на всяка инфузия на

динутуксимаб бета. Препоръчително е приложението на антихистамин да се повтаря на всеки 4

до 6 часа, според необходимостта, по време на инфузия на динутуксимаб.

Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за анафилактични и алергични реакции, по-

специално по време на първия и втория курс на лечение.

Лечение на реакции на свръхчувствителност

Интравенозен антихистамин, епинефрин (адреналин) и преднизолон за интравенозно

приложение трябва да бъдат на непосредствено разположение до леглото на болния по време на

приложението на динутуксимаб бета, за овладяване на животозастрашаващи алергични

реакции. Препоръчва се лечението на такива реакции да включва преднизолон, прилаган чрез

интравенозен болус, и епинефрин, прилаган чрез интравенозен болус на всеки 3 до 5 минути,

ако е необходимо, в зависимост от клиничния отговор. В случай на бронхиална и/или

белодробна реакция на свръхчувствителност се препоръчва инхалация с епинефрин

(адреналин), като тя трябва да се повтаря на всеки 2 часа, в зависимост от клиничния отговор.

Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)

CLS се характеризира със загуба на съдовия тонус и екстравазация на плазмени протеини и

течност в екстраваскуларното пространство. CLS обикновено се развива в рамките на часове

след започване на лечението, докато за клиничните симптоми (т.е. хипотония, тахикардия) се

съобщава, че възникват след 2 до 12 часа. Необходимо е внимателно проследяване на

циркулаторната и дихателната функция.

Неврологични нарушения на очите

Могат да се появят нарушения в зрението, тъй като динутуксимаб бета се свързва с клетките на

зрителния нерв. Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна

акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които развият токсичност по отношение на

зрението степен 3 (т.е. субтотална загуба на зрение по скала за токсичност). В случай на

някакви проблеми с очите, пациентите трябва да се насочат незабавно към специалист по

офталмология.

Периферна невропатия

Съобщава се за случайни събития на периферна невропатия с Qarziba. Случаите на моторна или

сензорна невропатия с продължителност повече от 4 дни трябва да се оценяват и трябва да се

изключат невъзпалителни причини, като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен

синдром и съпътстващо лечение.

Лечението трябва да се прекрати окончателно при пациенти, при които се появи обективна

продължителна слабост, дължаща се на приложението на динутуксимаб бета. При пациенти с

умерена (степен 2) невропатия (моторна, придружена или не от сензорна), лечението трябва да

се прекъсне и може да бъде възобновено след като неврологичните симптоми отшумят.

Системни инфекции

Съществува вероятност пациентите да са имунокомпрометирани в резултат на предходни

терапии. Тъй като обикновено имат централен венозен катетър in situ, те са изложени на риск

от развитие на системна инфекция. Пациентите не трябва да проявяват признаци на системна

инфекция и всяка установена инфекция трябва да бъде под контрол, преди започване на

лечението.

Хематологична токсичност

Съобщава се за поява на хематологична токсичност при Qarziba, като еритропения,

тромбоцитопения или неутропения. Хематологична токсичност степен 4, с подобряване най-

малко до степен 2 или изходните стойности до началото на следващия курс на лечение, не

налага промяна на дозата.

Отклонения в лабораторните показатели

Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция и електролитите.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Риск от непряко намаляване на CYP

активността, поради по-високите нива на TNF-α и IL-6, и следователно взаимодействия с

едновременно използвани лекарствени продукти, не могат да се изключат.

Кортикостероиди

Поради тяхното имуносупресивно действие, съпътстващо лечение с кортикостероиди не се

препоръчва в рамките на 2 седмици преди първия курс на лечение до 1 седмица след последния

курс на лечение с динутуксимаб бета, с изключение на животозастрашаващи състояния.

Ваксинации

Ваксинациите трябва да се избягват по време на приложение на динутуксимаб бета до

10 седмици след последния курс на лечението, поради имунната стимулация чрез

динутуксимаб бета и възможен риск за редки неврологични прояви на токсичност.

Интравенозен имуноглобулин

Едновременната употреба на интравенозни имуноглобулини не се препоръчва, тъй като те

може да повлияят на зависимата от динутуксимаб бета клетъчна цитотоксичност.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни при бременни жени. Липсват данни за тератогенност или ембриотоксичност при

животни. Динутуксимаб бета мишената (GD2) се експресира от невроналната тъкан, особено по

време на ембриофеталното развитие, и може да преминава през плацентата; ето защо Qarziba

може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременни жени.

Qarziba не трябва да се прилага по време на бременност.

Кърмене

Няма данни при жени, които кърмят. Не е известно дали динутуксимаб бета се екскретира в

кърмата. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Qarziba и в продължение

на 6 месеца след последната доза.

Фертилитет

Ефектите на динутуксимаб бета върху фертилитета при хора не са известни. При животни не са

провеждани специални проучвания за фертилитета, но не са наблюдавани нежелани ефекти

върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при морски свинчета и

дългоопашати макаци.

Qarziba не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция. Препоръчително е жените с детероден потенциал да използват контрацепция в

продължение на 6 месеца след спиране на лечението с динутуксимаб бета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Динутуксимаб бета повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с

динутуксимаб бета.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на динутуксимаб бета е оценена при 514 пациенти с висок риск и

рецидивиращ/рефрактерен невробластом, които го получават като непрекъсната инфузия (98)

или като многократни ежедневни инфузии (416). Той се смесва с 13-цис-ретиноева киселина

при повечето пациенти и с IL-2 при 307 пациенти.

Най-честите нежелани реакции са пирексия (88 %) и болка (77 %), които възникват въпреки

аналгетичното лечение. Други чести нежелани реакции са свръхчувствителност (63%),

повръщане (57%), диария (51%), синдром на нарушена капилярна пропускливост (40%) и

хипотония (39%).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите реакции са обобщени в таблицата по-долу. Тези нежелани реакции са представени

по системно-органни класове и честота по MedDRA,. Категориите по честота се определят

като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). В рамките

на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Системно-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Инфекции и

инфестации

инфекция

(включително

пневмония, инфекция

на кожата, херпес

вирусна инфекция,

миелит,

енцефаломиелит),

инфекция, свързана с

медицинско изделие

сепсис

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

анемия, левкопения,

неутропения,

тромбоцитопения

лимфопения

дисеминирана

вътресъдова

коагулация,

еозинофилия

Нарушения на

имунната система

свръхчувствителност,

синдром на

освобождаване на

цитокини

анафилактична реакция

серумна болест

Нарушения в

метаболизма и

храненето

задържане на

течности

намален апетит,

хипоалбуминемия,

хипонатриемия,

хипокалиемия,

хипофосфатемия,

хипомагнезиемия,

хипокалциемия,

дехидратация

Психични

нарушения

възбуда, тревожност

Нарушения на

нервната система

главоболие

периферна невропатия,

гърч, парестезии,

замаяност, тремор

повишено

вътречерепно

налягане, синдром

на задна обратима

енцефалопатия

Нарушения на

очите

мидриаза,

пупилотония, оток на

окото (на клепача,

периорбиален)

офталмоплегия, оток на

папилата, нарушение на

акомодацията,

замъглено зрение,

фотофобия

Сърдечни

нарушения

тахикардия

сърдечна

недостатъчност, лява

вентрикуларна

дисфункция,

перикарден излив

Съдови нарушения

хипотония, синдром

на нарушена

капилярна

пропускливост

хипертония

хиповолемичен шок,

венооклузивна

болест

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

хипоксия, кашлица

бронхоспазъм, диспнея,

дихателна

недостатъчност,

белодробна

инфилтрация,

белодробен оток,

плеврален излив,

тахипнея,

ларингоспазъм

Стомашно-чревни

нарушения

повръщане, диария,

запек, стоматит

гадене, оток на устните,

асцит, подуване на

корема, илеус, сухи

устни

ентероколит

Хепатобилиарни

нарушения

хепатоцелуларно

увреждане

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

пруритус, обрив,

уртикария

дерматит (включително

ексфолиативен),

еритема, суха кожа,

хиперхидроза, петехии,

реакция на

фоточувствителност

Нарушения на

мускулно-

скелетната система

и съединителната

тъкан

мускулни спазми

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

олигурия, задържане на

урина,

хиперфосфатурия,

хематурия,

протеинурия

бъбречна

недостатъчност

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/816327/2017

EMEA/H/C/003918

Резюме на EPAR за обществено ползване

Qarziba

dinutuximab beta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Qarziba. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Qarziba.

За практическа информация относно употребата на Qarziba пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Qarziba и за какво се използва?

Qarziba е противораково лекарство, използвано за лечение на невробластом — рак на нервните

клетки, при пациенти на възраст над 1 година.

Лекарството се използва при две групи пациенти, които имат високорисков невробластом (при

който е налице голяма вероятност за повторна повява):

пациенти, които са имали известно подобрение с предишни лечения, включващи

трансплантация на кръвни стволови клетки (трансплантация на кръвообразуващи клетки);

пациенти, чийто невробластом не се е подобрил при друга онкологична терапия или е

рецидивирал.

Ако невробластомът е рецидивирал след предходна терапия, трябва да се стабилизира (спре да

се влошава) преди началото на терапията с Qarziba. Qarziba се използва заедно с друго

лекарство, наречено интерлевкин-2 (алдезлевкин), при пациенти, при които предходните терапии

не са дали достатъчно добри резултати.

С предходни наименования Динутуксимаб бета Apeiron и Динутуксимаб бета EUSA.

Qarziba0F

EMA/816327/2017

Страница 2/4

Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка“ и Qarziba е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на

8 ноември 2012 г.

Лекарството съдържа активното вещество динутуксимаб бета.

Как се използва Qarziba?

Qarziba се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. Всеки курс на лечение с

лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни. Лекарството се прилага

в общо 5 курса. Препоръчаната доза зависи от теглото и ръста на пациента.

Може да се наложи лекарят да намали или да отложи прилагането на дозите, ако възникнат

определени нежелани лекарствени реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите

реакции са тежки.

Не трябва да се започва терапия с Qarziba, освен ако пациентът няма задоволителни резултати в

определени кръвни изследвания на функцията на черния дроб, белия дроб, бъбреците и костния

мозък.

Лечението с Qarziba трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак. То трябва да се

прилага в болница от лекар или медицинска сестра, които могат да овладеят тежки алергични

реакции и които, при нужда, имат на непосредствено разположение средства за незабавна

реанимация. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Qarziba?

Qarziba е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя

към структура, наречена GD2, която присъства в големи количества на повърхността на

невробластомните клетки, но не и на нормалните клетки.

Когато Qarziba се свърже с клетките на невробластома, той ги превръща в цел за имунната система

на организма (естествената защита на организма), която след това убива раковите клетки.

Какви ползи от Qarziba са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Qarziba е ефективен при увеличаване на преживяемостта при пациенти с

невробластом.

Две проучвания анализират данни от 88 деца и възрастни с невробластом, при които не е

постигнато подобрение с други противоракови терапии или заболяването е рецидивирало.

Пациентите са лекувани с Qarziba плюс интерлевкин-2 и друго лекарство, наречено изотретиноин. В

тези проучвания, 70% и 78% от пациентите, при които не е налице подобрение на невробластома с

други терапии, са все още живи 2 години след лечението. От пациентите с невробластом, който е

рецидивирал, 42% и 69% са все още живи 2 години след лечението.

В трето проучване, на 370 деца с високорисков невробластом, при които е налице подобрение след

други лечения, се прилага Qarziba и изотретиноин със или без интерлевкин-2. В началото на

лечението някои от тези пациенти не проявяват признаци на невробластом, а при някои все още се

открива някакъв признак на заболяването. От пациентите, които не проявяват признаци на

невробластом, 71% са все още живи 3 години след лечението, като резултатите са сходни,

независимо дали лечението включва интерлевкин-2 или не. От пациентите, които са проявявали

Qarziba0F

EMA/816327/2017

Страница 3/4

някакви признаци на невробластом, 63% от тези, които са приемали интерлевкин-2, са все още

живи 3 години след лечението, в сравнение с 54% от пациентите, които не са приемали

интерлевкин-2.

В тези проучвания резултатите с Qarziba са сравнително по-благоприятни спрямо тези,

наблюдавани преди това при пациенти, лекувани за невробластом без Qarziba.

Какви са рисковете, свързани с Qarziba?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qarziba(които е възможно да засегнат повече от

7 на 10 души) са пирексия (треска) и болка. Други нежелани лекарствени реакции (които могат

да засегнат повече от 3 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия), повръщане, диария,

синдром на капилярен теч (изтичане на течност от кръвоносни съдове, което може да причини

подуване и спад на кръвното налягане) и хипотония (ниско кръвно налягане).

Qarziba не трябва да се прилага при пациенти с тежка или обширна хронична реакция на

присадката срещу приемателя (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Qarziba, вижте листовката.

Защо Qarziba е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбелязва липсата

на възможности за лечение за предотвратяване на рецидивирането на високорисковия

невробластом.

Разгледани заедно, данните с резултатите при Qarziba показват, че лекарството е ефективно. Все

пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на лекарството.

Въпреки че лечението с Qarziba може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции,

безопасността на лекарството се счита за приемлива.

Поради това CHMP реши, че ползите от Qarziba са по-големи от рисковете и препоръча Qarziba да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината за това е, че не е

възможно да се получи пълна информация за Qarziba от етични съображения. Тъй като терапията с

динутуксимаб е препоръчителна за високорисков невробластом, няма да е етично да се проведе

проучване, при което на някои пациенти е приложено плацебо (сляпо лечение). Всяка година

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото

резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Qarziba?

Тъй като Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага

Qarziba, ще наблюдава ползите и безопасността на лекарството посредством регистър на пациентите

и всяка година ще осигурява актуализации. Фирмата също така ще извършва изследвания за

получаване на повече информация за това как лекарството се обработва от организма и как

имунната система реагира на лекарството. Резултатите от проучване, разглеждащо ефекта от

прилагането на Qarziba, заедно с интерлевкин-2, ще бъдат предоставени от фирмата. Освен това

фирмата ще докладва за 5-годишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията.

Qarziba0F

EMA/816327/2017

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Qarziba?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qarziba, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Друга информация за Qarziba

На 8 май 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Динутускимаб бета

Apeiron валидно в Европейския съюз. Наименованието на продукта е променено на Динутуксимаб

бета EUSA на 4 август 2017 г. и на Qarziba на 27 ноември 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Qarziba прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци” за Qarziba може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация