Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
spironolactone
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 u 5.
Awtorizzat
2023-05-26
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT QAIALDO 10 MG/ML SOSPENSJONI ORALI spironolactone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Qaialdo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Qaialdo 3. Kif għandek tieħu Qaialdo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Qaialdo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU QAIALDO U GĦALXIEX JINTUŻA Qaialdo fih is-sustanza attiva spironolactone. Spironolactone jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “dijuretiċi” (pilloli tal-ilma). Spironolactone jaħdem billi jimblokka l-effetti ta’ aldosterone, ormon li jgħin fil-kontroll tal-bilanċ tal-ilma fil-ġisem. Spironolactone jġiegħlek tneħħi l-melħ u l-ilma żejjed u jżomm il-livelli tal-potassju tiegħek milli jitbaxxew wisq. Dan inaqqas l-edema. Spironolactone jintuża għat-trattament ta’ diversi kundizzjonijiet fit-trabi tat-twelid, fit-tfal u fl-adulti. Qaialdo jintuża għat-trattament ta’ edema rifrattarja (nefħa persistenti minħabba l-akkumulazzjoni ta’ fluwidu li ma jkunx irrisponda għal trattament ieħor) assoċjata ma’: - insuffiċjenza kardijaka konġestiva (meta l-qalb ma tippompjax id-demm kif suppost bl- akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb li tikkawża qtugħ ta’ nifs, għeja u nefħa fl-għekiesi); - ċirrożi epatika (tip ta’ mard tal-fwied) b’axxite (akkumulazzjoni ta Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Qaialdo 10 mg/ml sospensjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ sospensjoni fih 10 mg spironolactone. Kull flixkun ta’ 150 ml fih 1 500 mg ta’ spironolactone. Eċċipjenti b’effett magħruf Din il-mediċina fiha 0.75 mg sodium benzoate u 400 mg sucrose f’kull ml. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali Sospensjoni orali viskuża ta’ lewn abjad għal abjad fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fil-ġestjoni ta’ edema rifrattarja assoċjata ma’ insuffiċjenza kardijaka konġestiva; ċirrożi epatika b’axxite u edema, axxite malinna, sindromu nefrotiku, dijanjożi u trattament ta’ aldosteroniżmu primarju, pressjoni għolja essenzjali. It-trabi tat-twelid, it-tfal u l-adolexxenti għandhom jiġu ttrattati biss taħt il-gwida ta’ speċjalista pedjatriku. Hemm _data_ pedjatrika limitata disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti _ _Insuffiċjenza kardijaka konġestiva b’edema _ Doża li s-soltu tingħata - 100 mg/kuljum. F’każijiet diffiċli jew severi, id-doża tista’ tiżdied gradwalment sa 200 mg/kuljum. Meta l-edema tiġi kkontrollata, il-livell ta’ manteniment normali huwa ta’ 75 mg/jum sa 200 mg/jum. _Insuffiċjenza kardijaka severa flimkien ma’ terapija standard (Klassi III-IV ta’ New York Heart _ _Association)_ Abbażi tal-istudju ta’ evalwazzjoni randomizzat ta’ aldactone (RALES), it-trattament flimkien ma’ terapija standard għandu jinbeda b’doża ta’ spironolactone 25 mg darba kuljum f’pazjenti b’potassju fis-seru ≤ 5.0 mEq/L u kreatinina fis-seru ≤ 2.5 mg/dL. Il-pazjenti li jittolleraw 25 mg darba kuljum jista’ jkollhom żieda ta’ 50 mg darba kuljum kif indikat klinikament. Il-pazjenti li ma jittollerawx 25 mg darba kuljum jista’ jkollhom id-doża mnaqqsa għal 25 mg kull jumejn. Ar Lees het volledige document