Qaialdo

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

spironolactone

Commercializzato da:

Nova Laboratories Ireland Limited

Codice ATC:

C03DA01

INN (Nome Internazionale):

spironolactone

Gruppo terapeutico:

Antihypertensives and diuretics in combination

Area terapeutica:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 u 5.

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

22
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
QAIALDO 10 MG/ML SOSPENSJONI ORALI
spironolactone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Qaialdo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Qaialdo
3.
Kif għandek tieħu Qaialdo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Qaialdo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QAIALDO U GĦALXIEX JINTUŻA
Qaialdo fih is-sustanza attiva spironolactone. Spironolactone jagħmel
parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa “dijuretiċi” (pilloli tal-ilma). Spironolactone jaħdem
billi jimblokka l-effetti ta’ aldosterone,
ormon li jgħin fil-kontroll tal-bilanċ tal-ilma fil-ġisem.
Spironolactone jġiegħlek tneħħi l-melħ u l-ilma
żejjed u jżomm il-livelli tal-potassju tiegħek milli jitbaxxew
wisq. Dan inaqqas l-edema.
Spironolactone jintuża għat-trattament ta’ diversi kundizzjonijiet
fit-trabi tat-twelid, fit-tfal u fl-adulti.
Qaialdo jintuża għat-trattament ta’ edema rifrattarja (nefħa
persistenti minħabba l-akkumulazzjoni ta’
fluwidu li ma jkunx irrisponda għal trattament ieħor) assoċjata
ma’:
-
insuffiċjenza kardijaka konġestiva (meta l-qalb ma tippompjax
id-demm kif suppost bl-
akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb li tikkawża qtugħ ta’
nifs, għeja u nefħa fl-għekiesi);
-
ċirrożi epatika (tip ta’ mard tal-fwied) b’axxite
(akkumulazzjoni ta�

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Qaialdo 10 mg/ml sospensjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ sospensjoni fih 10 mg spironolactone.
Kull flixkun ta’ 150 ml fih 1 500 mg ta’ spironolactone.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Din il-mediċina fiha 0.75 mg sodium benzoate u 400 mg sucrose
f’kull ml.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni orali
Sospensjoni orali viskuża ta’ lewn abjad għal abjad fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fil-ġestjoni ta’ edema rifrattarja assoċjata ma’ insuffiċjenza
kardijaka konġestiva; ċirrożi epatika
b’axxite u edema, axxite malinna, sindromu nefrotiku, dijanjożi u
trattament ta’ aldosteroniżmu
primarju, pressjoni għolja essenzjali.
It-trabi tat-twelid, it-tfal u l-adolexxenti għandhom jiġu ttrattati
biss taħt il-gwida ta’ speċjalista
pedjatriku. Hemm
_data_
pedjatrika limitata disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti _
_Insuffiċjenza kardijaka konġestiva b’edema _
Doża li s-soltu tingħata - 100 mg/kuljum. F’każijiet diffiċli
jew severi, id-doża tista’ tiżdied
gradwalment sa 200 mg/kuljum. Meta l-edema tiġi kkontrollata,
il-livell ta’ manteniment normali
huwa ta’ 75 mg/jum sa 200 mg/jum.
_Insuffiċjenza kardijaka severa flimkien ma’ terapija standard
(Klassi III-IV ta’ New York Heart _
_Association)_
Abbażi tal-istudju ta’ evalwazzjoni randomizzat ta’ aldactone
(RALES), it-trattament flimkien ma’
terapija standard għandu jinbeda b’doża ta’ spironolactone 25 mg
darba kuljum f’pazjenti b’potassju
fis-seru ≤ 5.0 mEq/L u kreatinina fis-seru ≤ 2.5 mg/dL.
Il-pazjenti li jittolleraw 25 mg darba kuljum
jista’ jkollhom żieda ta’ 50 mg darba kuljum kif indikat
klinikament. Il-pazjenti li ma jittollerawx
25 mg darba kuljum jista’ jkollhom id-doża mnaqqsa għal 25 mg kull
jumejn. Ar