Pyrukynd

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

mitapivat sulfate

Beschikbaar vanaf:

Agios Netherlands B.V.

ATC-code:

B06AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

mitapivat

Therapeutische categorie:

Other hematological agents

Therapeutisch gebied:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

therapeutische indicaties:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2022-11-09

Bijsluiter

57
B. PROSPECTUL
58
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PYRUKYND 5 MG COMPRIMATE FILMATE
PYRUKYND 20 MG COMPRIMATE FILMATE
PYRUKYND 50 MG COMPRIMATE FILMATE
mitapivat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pyrukynd și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Pyrukynd
3.
Cum să luați Pyrukynd
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pyrukynd
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PYRUKYND ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pyrukynd conține substanța activă mitapivat.
Pyrukynd este utilizat pentru tratamentul adulților cu o afecțiune
moștenită numită deficit de piruvat
kinază. Pacienții cu deficit de piruvat kinază au modificări ale
unei enzime din celulele roșii din sânge
numită piruvat kinază, ceea ce duce la funcționarea incorectă a
acesteia. Acest lucru duce la
distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge, un proces
cunoscut sub numele de anemie

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pyrukynd 5 mg comprimate filmate
Pyrukynd 20 mg comprimate filmate
Pyrukynd 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pyrukynd 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține mitapivat 5 mg (sub formă de
sulfat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 0,3 mg (sub formă de
monohidrat).
Pyrukynd 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține mitapivat 20 mg (sub formă de
sulfat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 1,4 mg (sub formă de
monohidrat).
Pyrukynd 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține mitapivat 50 mg (sub formă de
sulfat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 3,4 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Pyrukynd 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastră, rotunde, cu un diametru de
aproximativ 5 mm, inscripționate
cu „M5” cu cerneală neagră pe o parte și neinscripționate pe
cealaltă parte.
Pyrukynd 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastră, rotunde, cu un diametru de
aproximativ 8 mm, inscripționate
cu „M20” cu cerneală neagră pe o parte și neinscripționate pe
cealaltă parte.
Pyrukynd 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastră, ovale, cu dimensiunea de
aproximativ 16 mm x 6,8 mm,
inscripționate cu „M50” cu cerneală neagră pe o parte și
neinscripționate pe cealaltă parte.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pyrukynd este indicat pen