البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
mitapivat sulfate
Agios Netherlands B.V.
B06AX04
mitapivat
Other hematological agents
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
Autorizat
2022-11-09
57 B. PROSPECTUL 58 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PYRUKYND 5 MG COMPRIMATE FILMATE PYRUKYND 20 MG COMPRIMATE FILMATE PYRUKYND 50 MG COMPRIMATE FILMATE mitapivat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pyrukynd și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pyrukynd 3. Cum să luați Pyrukynd 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pyrukynd 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PYRUKYND ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pyrukynd conține substanța activă mitapivat. Pyrukynd este utilizat pentru tratamentul adulților cu o afecțiune moștenită numită deficit de piruvat kinază. Pacienții cu deficit de piruvat kinază au modificări ale unei enzime din celulele roșii din sânge numită piruvat kinază, ceea ce duce la funcționarea incorectă a acesteia. Acest lucru duce la distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge, un proces cunoscut sub numele de anemie اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pyrukynd 5 mg comprimate filmate Pyrukynd 20 mg comprimate filmate Pyrukynd 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pyrukynd 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține mitapivat 5 mg (sub formă de sulfat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 0,3 mg (sub formă de monohidrat). Pyrukynd 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține mitapivat 20 mg (sub formă de sulfat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 1,4 mg (sub formă de monohidrat). Pyrukynd 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține mitapivat 50 mg (sub formă de sulfat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 3,4 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Pyrukynd 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albastră, rotunde, cu un diametru de aproximativ 5 mm, inscripționate cu „M5” cu cerneală neagră pe o parte și neinscripționate pe cealaltă parte. Pyrukynd 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albastră, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm, inscripționate cu „M20” cu cerneală neagră pe o parte și neinscripționate pe cealaltă parte. Pyrukynd 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albastră, ovale, cu dimensiunea de aproximativ 16 mm x 6,8 mm, inscripționate cu „M50” cu cerneală neagră pe o parte și neinscripționate pe cealaltă parte. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pyrukynd este indicat pen اقرأ الوثيقة كاملة