Pyridostigminebromide Teva 60 mg omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PYRIDOSTIGMINEBROMIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; PYRIDOSTIGMINE;

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

N07AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PYRIDOSTIGMINEBROMIDE COMPOSITION corresponding to; PYRIDOSTIGMINE;

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pyridostigmine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ASPARTAAM (E 951); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARNAUBAWAS (E 903); COPOVIDON; DRUKINKT; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
PYRIDOSTIGMINEBROMIDE TEVA 60 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 OKTOBER 2017
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 112920 PIL 1017.1v.AVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PYRIDOSTIGMINEBROMIDE TEVA 60 MG, OMHULDE TABLETTEN
pyridostigminebromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pyridostigminebromide Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PYRIDOSTIGMINEBROMIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pyridostigminebromide Teva is een geneesmiddel voor de behandeling van
abnormale
spierzwakte.
Pyridostigminebromide, de werkzame stof in dit middel, hoort tot de
groep van geneesmiddelen die
cholinesteraseremmers worden genoemd. Deze werkzame stoffen remmen de
afbraak van
acetylcholine, een natuurlijke stof die zenuwimpulsen overdraagt naar
de spieren, en versterken zo de
werking van acetylcholine. Dit leidt tot de activatie van bepaalde
spieren in de inwendige organen, zoals
darmspieren, en verbeterde prestaties in het geval van abnormale
spierzwakte.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN:
Myasthenia gravis (abnormale vermoeidheid in het willekeurige
spierstelsel).
2. WANNEER MAG U DIT MIDD

Productkenmerken

GERENVOOIEERDE VERSIE
PYRIDOSTIGMINEBROMIDE TEVA 60 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 OKTOBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 112920 SPC 1017.1v.AVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pyridostigminebromide Teva 60 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 60 mg pyridostigminebromide overeenkomend
met 41,63 mg
Pyridostigmine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Lactose (als monohydraat) 49,36 mg
Sucrose 72,501 mg
Aspartaam (E951) 0,25 mg
Zonnegeel FCF (E110) 0,16575 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Lichtoranje tot oranje ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de
opdruk PY60 in
zwarte inkt op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pyridostigminebromide Teva is geïndiceerd voor de behandeling van
myasthenia gravis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen _
De gebruikelijke dosis is 60 – 180 mg pyridostigminebromide twee-
tot viermaal per
dag.
De dosis en de frequentie van de dagelijkse inname hangen over het
algemeen af van
de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt op de
behandeling, en dienen
strikt individueel te worden bepaald. De dosisaanbevelingen dienen
daarom als
richtlijn.
Voorzichtigheid is geboden bij hoge dosisregimes (zie rubriek 4.4).
GERENVOOIEERDE VERSIE
PYRIDOSTIGMINEBROMIDE TEVA 60 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 OKTOBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 112920 SPC 1017.1v.AVren
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan het zijn dat de dosis moet
worden verlaagd.
De vereiste dosis moet individueel worden bepaald op geleide van de
klinische
werkzaamheid (zie ook rubriek 4.4).
_ _
_Wijze van toediening _
De omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
De omhulde tabletten moeten worden ingenomen met wat vloeistof (bij
voorkeur een
half tot een vol glas water).
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid