Provera 10 mg Tabletki

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Medroxyprogesteroni acetas

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

G03DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Medroxyprogesteroni acetas

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tabletki

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990155514

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROVERA, 5 mg, tabletki
PROVERA, 10 mg, tabletki
_Medroxyprogesteroni acetas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek PROVERA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROVERA
3.
Jak stosować lek PROVERA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PROVERA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROVERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek PROVERA wywiera szereg udowodnionych działań farmakologicznych
na układ
wewnątrzwydzielniczy:
•
hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych (FSH i LH);
•
zmniejsza stężenie ACTH i hydrokortyzonu we krwi;
•
zmniejsza stężenie testosteronu we krwi obwodowej;
•
zmniejsza stężenie estrogenów we krwi obwodowej.
Lek PROVERA podawany doustnie w zalecanych dawkach kobietom z
prawidłowym wydzielaniem
estrogenów, powoduje zmianę w błonie śluzowej macicy ze stadium
wzrostu w stadium wydzielnicze.
Lek PROVERA stosuje się w leczeniu:
•
wtórnego braku miesiączki,
•
czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych
zaburzeniem
równowagi hormonalnej,
•
endometriozy łagodnej do umiarkowanej,
•
oraz w przeciwdziałaniu rozrostowi endometrium (rozrostowi błony
śluzowej trzonu macicy)
u kobiet przyjmujących estrogeny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOW

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROVERA, 5 mg, tabletki
PROVERA, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg medroksyprogesteronu octanu (
_Medroxyprogesteroni acetas)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
PROVERA, 5 mg, tabletki
Okrągłe, niebieskie tabletki, z linią podziału po jednej stronie i
wytłoczonym znakiem „286” nad i pod
linią podziału oraz wytłoczonym znakiem „U” po drugiej stronie.
PROVERA, 10 mg, tabletki
Okrągłe, białe tabletki z wytłoczonym znakiem „Upjohn 50” po
jednej stronie i linią podziału po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
wtórny brak miesiączki;
•
czynnościowe (bezowulacyjne) krwawienia z macicy spowodowane
zaburzeniem
równowagi hormonalnej;
•
endometrioza łagodna do umiarkowanej;
•
przeciwdziałanie rozrostowi endometrium u kobiet przyjmujących
estrogeny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_ _
_LECZENIE WTÓRNEGO BRAKU MIESIĄCZKI_
Od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni. Krwawienie powinno
wystąpić w ciągu 3 do 7 dni od
odstawienia produktu leczniczego.
_ _
_LECZENIE CZYNNOŚCIOWYCH (BEZOWULACYJNYCH) KRWAWIEŃ Z MACICY
SPOWODOWANYCH ZABURZENIEM _
_RÓWNOWAGI HORMONALNEJ _
Dawka od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni, rozpoczynając
podawanie około 16. do 21. dnia
cyklu. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni po
odstawieniu produktu leczniczego
PROVERA. Dawkę (od 5 do 10 mg) można powtórzyć, rozpoczynając od
16 dnia cyklu, przez 2-3
2
kolejne cykle. Następnie należy leczenie przerwać, aby sprawdzić
czy zaburzenia czynnościowe
ustąpiły.
_ _
_ _
_LECZENIE ENDOMETRIOZY ŁAGODNEJ DO UMIARKOWANEJ _
Zalecane dawkowanie produktu leczniczego PROVERA wynosi 10 mg trzy
razy na dobę przez
90 kolejnych dni, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu
miesiącz