Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Medroxyprogesteroni acetas
Pfizer Europe MA EEIG
G03DA02
Medroxyprogesteroni acetas
10 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990155514
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PROVERA, 5 mg, tabletki PROVERA, 10 mg, tabletki _Medroxyprogesteroni acetas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek PROVERA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROVERA 3. Jak stosować lek PROVERA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek PROVERA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROVERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek PROVERA wywiera szereg udowodnionych działań farmakologicznych na układ wewnątrzwydzielniczy: • hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych (FSH i LH); • zmniejsza stężenie ACTH i hydrokortyzonu we krwi; • zmniejsza stężenie testosteronu we krwi obwodowej; • zmniejsza stężenie estrogenów we krwi obwodowej. Lek PROVERA podawany doustnie w zalecanych dawkach kobietom z prawidłowym wydzielaniem estrogenów, powoduje zmianę w błonie śluzowej macicy ze stadium wzrostu w stadium wydzielnicze. Lek PROVERA stosuje się w leczeniu: • wtórnego braku miesiączki, • czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem równowagi hormonalnej, • endometriozy łagodnej do umiarkowanej, • oraz w przeciwdziałaniu rozrostowi endometrium (rozrostowi błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet przyjmujących estrogeny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOW Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROVERA, 5 mg, tabletki PROVERA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg medroksyprogesteronu octanu ( _Medroxyprogesteroni acetas)_ . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki PROVERA, 5 mg, tabletki Okrągłe, niebieskie tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym znakiem „286” nad i pod linią podziału oraz wytłoczonym znakiem „U” po drugiej stronie. PROVERA, 10 mg, tabletki Okrągłe, białe tabletki z wytłoczonym znakiem „Upjohn 50” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • wtórny brak miesiączki; • czynnościowe (bezowulacyjne) krwawienia z macicy spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej; • endometrioza łagodna do umiarkowanej; • przeciwdziałanie rozrostowi endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE _ _ _LECZENIE WTÓRNEGO BRAKU MIESIĄCZKI_ Od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni od odstawienia produktu leczniczego. _ _ _LECZENIE CZYNNOŚCIOWYCH (BEZOWULACYJNYCH) KRWAWIEŃ Z MACICY SPOWODOWANYCH ZABURZENIEM _ _RÓWNOWAGI HORMONALNEJ _ Dawka od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni, rozpoczynając podawanie około 16. do 21. dnia cyklu. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni po odstawieniu produktu leczniczego PROVERA. Dawkę (od 5 do 10 mg) można powtórzyć, rozpoczynając od 16 dnia cyklu, przez 2-3 2 kolejne cykle. Następnie należy leczenie przerwać, aby sprawdzić czy zaburzenia czynnościowe ustąpiły. _ _ _ _ _LECZENIE ENDOMETRIOZY ŁAGODNEJ DO UMIARKOWANEJ _ Zalecane dawkowanie produktu leczniczego PROVERA wynosi 10 mg trzy razy na dobę przez 90 kolejnych dni, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu miesiącz Lire le document complet