Prostin E2 3 mg vagitorier

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

DINOPROSTON

Beschikbaar vanaf:

2care4 ApS

ATC-code:

G02AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

dinoprostone

Dosering:

3 mg

farmaceutische vorm:

vagitorier

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2011-09-13

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROSTIN® E2, 3 MG, VAGITORIER
DINOPROSTON
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Prostin® E2
3. Sådan bliver du behandlet med Prostin® E2
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Prostin® E2 vagitorier blødgør og udvider liv­
moderhalsen.
Prostin® E2 vagitorier bruges til at sætte fødslen
i gang.
Det vil være en jordemoder eller en læge, der vil
behandle dig med Prostin® E2. Jordemoderen eller
lægen kan have givet dig Prostin® E2 for noget
andet. Spørg sundhedspersonalet.
2. DET SKAL DU VIDE OM PROSTIN® E2
DU MÅ IKKE FÅ PROSTIN® E2 HVIS
• Du er overfølsom (allergisk) over for dinoproston
eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• Der er mistanke om at dit bækken er for lille i
forhold til barnet.
• Fostrets hoved ikke står fast mod livmoder­
munden.
• Fostret er for stort til bækkenet.
• Hvis du eller dit barn vil have bedst af et
kejsersnit.
• Fostrets hjertelyd tyder på risiko for barnet.
• Du er gravid med flere fostre.
• Du har født flere gange.
• Fostret ikke ligger med hovedet nedad.
• Du tidligere har fået operation på din livmoder
(kejsersnit eller anden operation).
• Du har en aktiv hjerte­, lunge­, nyre­ eller
leversygdom.
• Du har underlivsbetændelse.
• Du har haft uforklarligt udflåd fra skeden eller
blødning fra livmoderen under graviditeten.
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA
FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED PROSTIN® E2,
HVIS DU HAR:
• Dårlig lever, hjerte eller nyrer.
• Astma eller har

Productkenmerken

18. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROSTIN E2, VAGITORIER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
3568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prostin E2
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dinoproston 3 mg
Hjælpestoffer anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vagitorier. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Igangsættelse af fødsel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Startdosis er 1 vagitorie (3 mg) som placeres højt i fornix posterior
i vagina. Efter 6-8 timer
kan der anvendes endnu et vagitorie hvis fødslen ikke er gået i
gang. Der må maksimalt gives
6 mg inden for 24 timer.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for dinoproston, prostagladiner eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1
.
Prostin E2 bør ikke anvendes i følgende tilfælde:
1.
Til patienter hvor oxytocin-lignende stoffer generelt er
kontraindiceret såsom:

patienter med mistanke om mekanisk misforhold.

patienter med flerfolds svangerskab (3 eller flere) eller multipara
med 6 eller flere
fødsler til termin.

patienter hvor fostrets hoved ikke er velindstillet i
bækkenindgangen.
_dk_hum_49267_spc.doc_
_Side 1 af 7_

patienter hvor fostret er i nonvertex stilling.

patienter med tidligere kirurgiske indgreb på uterus herunder
kejsersnit og
hysterotomi.

patienter hvor obstetriske forhold gør, at enten moderen eller
fostret vil have fordel
af operativ forløsning.

patienter hvor det føtale hjertefrekvensmønster tyder på begyndende
fosterpåvirkning.

disproportion mellem foster og bækken.

til patienter med uforklarligt vaginalsekret og/eller unormal
blødning fra liv-
moderen under graviditeten.
2.
Aktiv kar-, lunge-, nyre- eller leversygdomme.
3.
Underlivsbetændelse.
4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Bør kun anvendes på gynækologisk- og fødeafdelinger med det
nødvendige udstyr.
Bør ikke anvendes samtidig med andre oxytocinpræparater. Se pkt.
4.5.
Hvis der er kendskab til overfølsomhed over for oxytocin, er der
potentielt risiko fo