Prostigmin 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEOSTIGMINE METHYLSULFAAT

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

N07AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEOSTIGMINE METHYLSULFAAT

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

FENOL ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Neostigmine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: FENOL; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1990-05-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Prostigmin 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Prostigmin 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
neostigmine methylsulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig .
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prostigmin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROSTIGMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Prostigmin bevat de werkzame stof neostigminemethylsulfaat in de vorm
van vloeistof voor injectie,
ofwel onder de huid, in de spier of in een bloedvat.
Neostigminemethylsulfaat verlengt en versterkt het effect van
acetylcholine, een stof in het lichaam
die noodzakelijk is voor een goede spierwerking. Prostigmin kan
gebruikt worden om bij patiënten in
bepaalde gevallen de spierwerking te stimuleren (myasthenia gravis).
Indien nodig wordt het gebruikt om het effect van bepaalde
spierverslappende middelen tegen te gaan.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Bij bepaalde gevallen van belemmering van het darmkanaal en/of de
urinewegen.
-
Indien u lijdt aan postoperatieve doorbloedingss

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prostigmin 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Prostigmin 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prostigmin 0,5 mg/ml bevat 0,5 mg neostigmine methylsulfaat per ml.
Prostigmin 2,5 mg/ml bevat 2,5 mg neostigmine methylsulfaat per ml.
Prostigmin 0,5 mg/ml bevat 3,28
mg
natrium per ml
Prostigmin 2,5 mg/ml bevat 2,66 mg natrium per ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie: intramusculaire(IM), subcutane(SC) of
langzame intraveneuze(IV) injecties.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 4,5 – 7,0
Osmolaliteit Prostigmin 0,5 mg/ml: 258 – 280 mOsm/kg
Osmolaliteit Prostigmin 2,5 mg/ml: 270 – 284 mOsm/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myasthenia gravis en als antagonist van niet-depolariserende,
neuromusculair werkende spierrelaxantia.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Myasthenia gravis: _
_Volwassenen _
0,5 mg SC of IM als éénmalige begindosis, per dag van 1,0 tot 2,5 mg
in verschillende doses. Maximum 5 tot 20
mg per dag, gegeven voor de maaltijd.
De volgende doses (hoeveelheid en interval) dienen te worden afgestemd
op de individuele reactie van de patiënt.
_Neonaten _
Startdosis 0,1 mg IM, aanpassen aan respons van het individu, de
gemiddelde dosis is 0,01 tot 0,04 mg/kg iedere
vier uur, 30 minuten voor de voeding.
_Kinderen _
De aanbevolen dosis is 0,02 tot 0,04 mg/kg IM of SC iedere 3 tot 4
uur(totale dagelijkse dosis: 1 tot 6 mg).
Startdosis is 0,5 mg voor kinderen ouder dan 6 jaar en 0,2 mg voor
kinderen jonger dan 6 jaar.
Dosis aanpassen met intervallen van twee dagen
_Antagoneren van niet-depolariserende spierrelaxantia: _
Het wordt aanbevolen de terugkeer van de spontane ademhaling af te
wachten of vier antwoorden op de trein-
van-vier.
2
_Volwassenen _
0,04 tot 0,06 mg/kg middels een langzame IV injectie.
Alleen in uitzonderlijke gevallen mag de totale parenterale dosis
neostigmine meer zijn dan 5 mg.
_Kind