Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEOSTIGMINE METHYLSULFAAT
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
N07AA01
NEOSTIGMINE METHYLSULFAAT
Oplossing voor injectie
FENOL ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Neostigmine
Hulpstoffen: FENOL; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;
1990-05-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Prostigmin 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie Prostigmin 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie neostigmine methylsulfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig . - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prostigmin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROSTIGMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _ _ Prostigmin bevat de werkzame stof neostigminemethylsulfaat in de vorm van vloeistof voor injectie, ofwel onder de huid, in de spier of in een bloedvat. Neostigminemethylsulfaat verlengt en versterkt het effect van acetylcholine, een stof in het lichaam die noodzakelijk is voor een goede spierwerking. Prostigmin kan gebruikt worden om bij patiënten in bepaalde gevallen de spierwerking te stimuleren (myasthenia gravis). Indien nodig wordt het gebruikt om het effect van bepaalde spierverslappende middelen tegen te gaan. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Bij bepaalde gevallen van belemmering van het darmkanaal en/of de urinewegen. - Indien u lijdt aan postoperatieve doorbloedingss Baca dokumen lengkap
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prostigmin 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie Prostigmin 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Prostigmin 0,5 mg/ml bevat 0,5 mg neostigmine methylsulfaat per ml. Prostigmin 2,5 mg/ml bevat 2,5 mg neostigmine methylsulfaat per ml. Prostigmin 0,5 mg/ml bevat 3,28 mg natrium per ml Prostigmin 2,5 mg/ml bevat 2,66 mg natrium per ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie: intramusculaire(IM), subcutane(SC) of langzame intraveneuze(IV) injecties. Heldere, kleurloze oplossing. pH: 4,5 – 7,0 Osmolaliteit Prostigmin 0,5 mg/ml: 258 – 280 mOsm/kg Osmolaliteit Prostigmin 2,5 mg/ml: 270 – 284 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Myasthenia gravis en als antagonist van niet-depolariserende, neuromusculair werkende spierrelaxantia. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Myasthenia gravis: _ _Volwassenen _ 0,5 mg SC of IM als éénmalige begindosis, per dag van 1,0 tot 2,5 mg in verschillende doses. Maximum 5 tot 20 mg per dag, gegeven voor de maaltijd. De volgende doses (hoeveelheid en interval) dienen te worden afgestemd op de individuele reactie van de patiënt. _Neonaten _ Startdosis 0,1 mg IM, aanpassen aan respons van het individu, de gemiddelde dosis is 0,01 tot 0,04 mg/kg iedere vier uur, 30 minuten voor de voeding. _Kinderen _ De aanbevolen dosis is 0,02 tot 0,04 mg/kg IM of SC iedere 3 tot 4 uur(totale dagelijkse dosis: 1 tot 6 mg). Startdosis is 0,5 mg voor kinderen ouder dan 6 jaar en 0,2 mg voor kinderen jonger dan 6 jaar. Dosis aanpassen met intervallen van twee dagen _Antagoneren van niet-depolariserende spierrelaxantia: _ Het wordt aanbevolen de terugkeer van de spontane ademhaling af te wachten of vier antwoorden op de trein- van-vier. 2 _Volwassenen _ 0,04 tot 0,06 mg/kg middels een langzame IV injectie. Alleen in uitzonderlijke gevallen mag de totale parenterale dosis neostigmine meer zijn dan 5 mg. _Kind Baca dokumen lengkap