Pronestesic 40 mg/ml - 0,036 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Procaïnehydrochloride; Epinefrinebitartraat

Beschikbaar vanaf:

Fatro

ATC-code:

QN01BA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Procaine Hydrochloride; Epinephrine Bitartrate

Dosering:

40 mg/ml - 0,036 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Procaïnehydrochloride 40 mg/ml; Epinefrinebitartraat 0.036 mg/ml

Toedieningsweg:

Perineuraal gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

varken; rund; schaap; paard

Therapeutisch gebied:

Procaine, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 497475-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497475-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497475-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497475-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Notice – Version NL
PRONESTESIC
BIJSLUITER
PRONESTESIC 40 MG/ML + 0,036 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN
SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
verantwoordelijk voor
vrijgifte:
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano dell‘Emilia (Bologna)
Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pronestesic 40 mg/ml + 0,036 mg/ml oplossing voor injectie voor
paarden, runderen, varkens en
schapen
Procaïne hydrochloride-/adrenalinetartraat.
3.
GEHALTE AAN WERKZAMEEN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
:
Procaïne hydrochloride ..........................................40
mg
(overeenkomend met 34,65 mg procaïne)
Adrenalinetartraat
..................................................0,036 mg
(overeenkomend met 0,02 mg adrenaline)
HULPSTOFFEN
:
Natriumetabilsulfiet (E223) ............................1 mg
Natriummethyl-p-hydroxybenzoaat (E219) ....1,15 mg
Natriumedetaat..................................................0,1 mg
Heldere kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Paarden, runderen, varkens en schapen:
- lokale anesthesie met langdurig anesthetisch effect.
- infiltratie-anesthesie en perineurale anesthesie (zie sectie 12).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die in shocktoestand zijn.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire problemen.
Niet gebruiken bij dieren die met sulfonamiden zijn behandeld.
Niet gebruiken bij dieren die met fenothiazine zijn behandeld (zie
rubriek 12).
Niet gebruiken in combinatie met vluchtige anesthetica gebaseerd op
cyclopropaan of halothaan (zie
rubriek 12).
Notice – Version NL
PRONESTESIC
Niet gebruiken voor lokale anesthesie in lichaamsuiteinden (oren,
staart, penis, etcetera), vanwege
het risico op weefselnecrose door een volledige circulatiestilstand
als gevolg van de aanwezigheid
van adrenaline (een vas

Productkenmerken

RCP– Version NL
PRONESTESIC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRONESTESIC 40 mg/ml + 0,036 mg/ml oplossing voor injectie voor
paarden, runderen, varkens
en schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Procaïne hydrochloride 40 mg (overeenkomend met 34,65 mg procaïne)
Adrenalinetartraat
0,036 mg (overeenkomend met 0,02 mg adrenaline)
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Natriummethyl-p-hydroxybenzoaat (E219)
1,15 mg
Natriumedetaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, varken en schaap.
4.2.
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, runderen, varkens en schapen:
- lokale anesthesie met langdurig anesthetisch effect.
- infiltratie-anesthesie en perineurale anesthesie (zie rubriek 4.5).
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die in shocktoestand zijn.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire problemen.
Niet gebruiken bij dieren die met sulfonamiden zijn behandeld.
Niet gebruiken bij dieren die met fenothiazine zijn behandeld (zie
rubriek 4.8.).
Niet gebruiken in combinatie met vluchtige anesthetica gebaseerd op
cyclopropaan of halothaan (zie
rubriek 4.8.).
Niet gebruiken voor lokale anesthesie in lichaamsuiteinden (oren,
staart, penis, etcetera), vanwege
het risico op weefselnecrose door een volledige circulatiestilstand
als gevolg van de aanwezigheid
van adrenaline (een vasonstrictor).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
Niet intraveneus of intra-articulair toedienen.
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor plaatselijke
anesthetica behorende tot de
subgroep van de esters of in geval van mogelijke allergische
kruisreactie op p-aminobenzoëzuur en
sulfonamiden.
RCP– Version NL
PRONESTESIC
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN