Progressis inj. emuls. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd, Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC-code:

QI09AA05

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus

Product samenvatting:

CTI Extended: 561582-01; 561582-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-05-14

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
PROGRESSIS
BIJSLUITER
PROGRESSIS emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France
Laboratoire Porte des Alpes
99 Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest, Frankrijk
of
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
Budapest, 1107, Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROGRESSIS, emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml :
Geïnactiveerd Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS)
virus, stam P120

2,5 log10
IF Eenheden*
* IF Eenheden: Immunofluorescentie antistoftiter, verkregen na 2
injecties bij het varken onder
specifieke laboratoriumomstandigheden.
O/w olieachtig excipiens (met gehydrogeneerd polyisobuteen als
adjuvans) q.s. 1 dosis van 2 ml
4.
INDICATIES
Vermindering van reproductieve stoornissen veroorzaakt door het
Porcine Reproductive and Respiratory
Syndrome virus (Europese stam) in een besmette omgeving: vaccinatie
vermindert het aantal vroegtijdige
worpen en het aantal doodgeboren biggen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
De vaccinatie kan een voorbijgaande zwelling (maximaal 3 cm)
veroorzaken die doorgaans minder dan
één week duurt, en een kleine lokale reactie (granulomata), welke
geen effect hebben op de gezondheid en
vruchtbaarheid van het dier. Omvangrijkere zwellingen (tot 7 cm
diameter) zijn af en toe waargenomen na
Bijsluiter – NL versie
PROGRESSIS
frequent herhaalde hervaccinaties. Vaccinatie kan in zeldzame gevallen
een overgevoeligheidsreactie
veroorzaken. In dergelijke gevallen dient een gepaste symptomatische
behandeling ingesteld te worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd

Productkenmerken

SKP – NL versie
PROGRESSIS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROGRESSIS, emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome
(PRRS) virus, stam P120

2,5 log10 IF eenheden*
* IF Eenheden: Immunofluorescentie antistoftiter, verkregen na 2
injecties bij het varken onder
specifieke laboratoriumomstandigheden.
ADJUVANS:
o/w olieachtig excipiens (met gehydrogeneerd polyisobuteen als
adjuvans) q.s. 1 dosis van 2 ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte homogene emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (zeugen en gelten).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Vermindering van reproductieve stoornissen veroorzaakt door het
Porcine Reproductive and
Respiratory Syndrome virus (Europese stam) in een besmette omgeving:
vaccinatie vermindert het
aantal vroegtijdige worpen en het aantal doodgeboren biggen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
In PRRS geïnfecteerde koppels is de virale infectie heterogeen en
varieert in de tijd. In deze
context is de implementatie van een vaccinatieprogramma een hulpmiddel
om de reproductie
parameters te verbeteren en kan samen met sanitaire maatregelen
bijdragen aan een betere
beheersing van de ziekte.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
SKP – NL versie
PROGRESSIS
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Pas de gebruikelijke maatregelen in de omgang met dieren toe.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:Dit geneesmiddel
bevat minerale olie.
Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg
hebben, vooral in geval va