Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd, Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus
Ceva Santé Animale SA-NV
QI09AA05
Emulsie voor injectie
Intramusculair gebruik
Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus
CTI Extended: 561582-01; 561582-02
Gecommercialiseerd: Nee
2020-05-14
Bijsluiter – NL versie PROGRESSIS BIJSLUITER PROGRESSIS emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten) 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale NV/SA Metrologielaan 6 1130 Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France Laboratoire Porte des Alpes 99 Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest, Frankrijk of CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 Budapest, 1107, Hongarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROGRESSIS, emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten) 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml : Geïnactiveerd Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus, stam P120 2,5 log10 IF Eenheden* * IF Eenheden: Immunofluorescentie antistoftiter, verkregen na 2 injecties bij het varken onder specifieke laboratoriumomstandigheden. O/w olieachtig excipiens (met gehydrogeneerd polyisobuteen als adjuvans) q.s. 1 dosis van 2 ml 4. INDICATIES Vermindering van reproductieve stoornissen veroorzaakt door het Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus (Europese stam) in een besmette omgeving: vaccinatie vermindert het aantal vroegtijdige worpen en het aantal doodgeboren biggen. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN De vaccinatie kan een voorbijgaande zwelling (maximaal 3 cm) veroorzaken die doorgaans minder dan één week duurt, en een kleine lokale reactie (granulomata), welke geen effect hebben op de gezondheid en vruchtbaarheid van het dier. Omvangrijkere zwellingen (tot 7 cm diameter) zijn af en toe waargenomen na Bijsluiter – NL versie PROGRESSIS frequent herhaalde hervaccinaties. Vaccinatie kan in zeldzame gevallen een overgevoeligheidsreactie veroorzaken. In dergelijke gevallen dient een gepaste symptomatische behandeling ingesteld te worden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd Přečtěte si celý dokument
SKP – NL versie PROGRESSIS SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROGRESSIS, emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml vaccin: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus, stam P120 2,5 log10 IF eenheden* * IF Eenheden: Immunofluorescentie antistoftiter, verkregen na 2 injecties bij het varken onder specifieke laboratoriumomstandigheden. ADJUVANS: o/w olieachtig excipiens (met gehydrogeneerd polyisobuteen als adjuvans) q.s. 1 dosis van 2 ml HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte homogene emulsie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken (zeugen en gelten). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Vermindering van reproductieve stoornissen veroorzaakt door het Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus (Europese stam) in een besmette omgeving: vaccinatie vermindert het aantal vroegtijdige worpen en het aantal doodgeboren biggen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS In PRRS geïnfecteerde koppels is de virale infectie heterogeen en varieert in de tijd. In deze context is de implementatie van een vaccinatieprogramma een hulpmiddel om de reproductie parameters te verbeteren en kan samen met sanitaire maatregelen bijdragen aan een betere beheersing van de ziekte. Vaccineer alleen gezonde dieren. SKP – NL versie PROGRESSIS 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Pas de gebruikelijke maatregelen in de omgang met dieren toe. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval va Přečtěte si celý dokument