Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfaatti alkaen Haemophilus influenzae tyyppi b PRP-OMPC, ulompi kalvo proteiini monimutkainen Neisseria meningitidis (ulkokalvon proteiini monimutkainen: n B11-kannan Neisseria meningitidis alaryhmä B), adsorboitu hepatiitti B-pinta-antigeeni on tuotettu yhdistelmä-hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
rokotteet
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX on tarkoitettu rokotus invasiivinen sairaus aiheuttaa Haemophilus influenzae tyyppi b ja vastaan infektio aiheuttaa kaikki tunnetut alatyypit hepatiitti B-viruksen lapsilla 6 viikkoa 15 kuukauden iässä.
Revision: 9
peruutettu
1999-05-07
LÄÄKEVALMISTEELLA EI ENÄÄ MYYNTILUPAA 16 B. PAKKAUSSELOSTE LÄÄKEVALMISTEELLA EI ENÄÄ MYYNTILUPAA 17 PAKKAUSSELOSTE LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN LAPSESI ROKOTTAMISTA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä PROCOMVAX on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät PROCOMVAXia 3. Miten PROCOMVAXia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PROCOMVAXin säilyttäminen 6. Muuta tietoa PROCOMVAX injektioneste, suspensio injektiopulloissa. Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) - rokote Vaikuttavat aineet ovat: _Haemophilus influenzae_ tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä 7,5 µg _Neisseria meningitidis_ OMPC (_Neisseria meningitidis_ alaryhmä B:n B11-kannan ulkokalvoproteiinikompleksi) 125 µg Rekombinanteissa hiivasoluissa (_Saccharomyces cerevisiae_) tuotettua adsorboitua B-hepatiitin pinta- antigeenia 5,0 µg 0,5 ml:ssa. Muut aineet ovat: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0,9 % natriumkloridissa Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat 1. MITÄ PROCOMVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PROCOMVAX on injektiorokote 0,5 ml:n kerta-annosinjektiopulloissa. Lääkärisi on suositellut/antanut PROCOMVAX-rokotetta suojatakseen lastasi tyypin b _Haemophilus _ _influenzae_ -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydinkudos, veri jne.) ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamalta maksatulehdukselta. Rokote voidaan antaa useimmille lapsille 6 viikon - 15 kuukauden iässä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PROCOMVAXIA ÄLÄ KÄYTÄ PROCOMVAXIA - Jos lapsesi on allerginen jollekin rokotteen aineosalle. - Alle Lees het volledige document
LÄÄKEVALMISTEELLA EI ENÄÄ MYYNTILUPAA 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LÄÄKEVALMISTEELLA EI ENÄÄ MYYNTILUPAA 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Haemophilus influenzae_ tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä 7,5 µg _Neisseria meningitidis_ OMPC (_Neisseria meningitidis_ alaryhmä B:n B11-kannan ulkokalvoproteiinikompleksi) 125 µg Rekombinanteissa hiivasoluissa (_Saccharomyces cerevisiae_) tuotettua adsorboitua B-hepatiitin pinta- antigeenia 5,0 µg 0,5 ml:ssa. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio injektiopulloissa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen _Haemophilus_ _influenzae_ tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä. Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta. Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta. Jos B-hepatiittirokoteannos annetaan syntymän yhteydessä tai pian sen jälkeen lapselle voidaan antaa PROCOMVAX 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä. _Lapset, jotka eivät ole saaneet rokotussuosituksen mukaista rokotusta _ Lapsia, jotka eivät ole saaneet suosituksen mukaista rokotusta, tulee tarkastella yksilöllisesti. ANTOTAPA LIHAKSENSISÄISESTI. _Ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle. _ LÄÄKEVALMISTEELLA EI ENÄÄ MYYNTILUPAA 3 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle. Jos yliherkkyyteen viittaavia oireita kehittyy injekti Lees het volledige document