Procomvax

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

polyribosylribitol fosfaatti alkaen Haemophilus influenzae tyyppi b PRP-OMPC, ulompi kalvo proteiini monimutkainen Neisseria meningitidis (ulkokalvon proteiini monimutkainen: n B11-kannan Neisseria meningitidis alaryhmä B), adsorboitu hepatiitti B-pinta-antigeeni on tuotettu yhdistelmä-hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)

Prieinama:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kodas:

J07CA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Farmakoterapinė grupė:

rokotteet

Gydymo sritis:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Terapinės indikacijos:

PROCOMVAX on tarkoitettu rokotus invasiivinen sairaus aiheuttaa Haemophilus influenzae tyyppi b ja vastaan infektio aiheuttaa kaikki tunnetut alatyypit hepatiitti B-viruksen lapsilla 6 viikkoa 15 kuukauden iässä.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

peruutettu

Leidimo data:

1999-05-07

Pakuotės lapelis

LÄÄKEVALMISTEELLA EI ENÄÄ MYYNTILUPAA
16
B. PAKKAUSSELOSTE
LÄÄKEVALMISTEELLA EI ENÄÄ MYYNTILUPAA
17
PAKKAUSSELOSTE
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN LAPSESI ROKOTTAMISTA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä PROCOMVAX on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät PROCOMVAXia
3.
Miten PROCOMVAXia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PROCOMVAXin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
PROCOMVAX injektioneste, suspensio injektiopulloissa.
Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja
Hepatiitti B (rekombinantti) -
rokote
Vaikuttavat aineet ovat:
_Haemophilus influenzae_ tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti
(PRP) PRP-OMPC:nä
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ OMPC (_Neisseria meningitidis_ alaryhmä B:n
B11-kannan
ulkokalvoproteiinikompleksi)
125 µg
Rekombinanteissa hiivasoluissa (_Saccharomyces cerevisiae_) tuotettua
adsorboitua B-hepatiitin pinta-
antigeenia
5,0 µg
0,5 ml:ssa.
Muut aineet ovat: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja
natriumboraatti 0,9 %
natriumkloridissa
Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F -
69007 Lyon
Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Alankomaat
1.
MITÄ PROCOMVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PROCOMVAX on injektiorokote 0,5 ml:n kerta-annosinjektiopulloissa.
Lääkärisi on suositellut/antanut PROCOMVAX-rokotetta suojatakseen
lastasi tyypin b _Haemophilus _
_influenzae_ -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta
(aivot ja selkäydinkudos, veri jne.) ja
kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamalta
maksatulehdukselta. Rokote
voidaan antaa useimmille lapsille 6 viikon - 15 kuukauden iässä.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT PROCOMVAXIA
ÄLÄ KÄYTÄ PROCOMVAXIA
-
Jos lapsesi on allerginen jollekin rokotteen aineosalle.
-
Alle

Prekės savybės

LÄÄKEVALMISTEELLA EI ENÄÄ MYYNTILUPAA
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
LÄÄKEVALMISTEELLA EI ENÄÄ MYYNTILUPAA
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROCOMVAX injektioneste, suspensio
Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja
Hepatiitti B (rekombinantti)
rokote
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Haemophilus influenzae_ tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti
(PRP) PRP-OMPC:nä
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ OMPC (_Neisseria meningitidis_ alaryhmä B:n
B11-kannan
ulkokalvoproteiinikompleksi)
125 µg
Rekombinanteissa hiivasoluissa (_Saccharomyces cerevisiae_) tuotettua
adsorboitua B-hepatiitin pinta-
antigeenia
5,0 µg
0,5 ml:ssa.
Apuaineet, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio injektiopulloissa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten
rokotukseen _Haemophilus_
_influenzae_ tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien
tunnettujen B-hepatiittiviruksen
alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n
PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2,
4 ja 12-15 kuukauden iässä. Ellei suositeltua aikataulua voida
noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden
annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen
annoksen välin mahdollisimman
lähellä 8-11 kuukautta. Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on
annettava kaikki kolme rokotusta.
Jos B-hepatiittirokoteannos annetaan syntymän yhteydessä tai pian
sen jälkeen lapselle voidaan antaa
PROCOMVAX 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.
_Lapset, jotka eivät ole saaneet rokotussuosituksen mukaista
rokotusta _
Lapsia, jotka eivät ole saaneet suosituksen mukaista rokotusta, tulee
tarkastella yksilöllisesti.
ANTOTAPA
LIHAKSENSISÄISESTI.
_Ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle. _
LÄÄKEVALMISTEELLA EI ENÄÄ MYYNTILUPAA
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle. Jos
yliherkkyyteen viittaavia oireita kehittyy
injekti