Priorix pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Fåresygevirus, stamme RIT 4385 - afledt af Jeryl Lynn (levende, svækket), Mæslingevirus, stamme Schwarz (levende, svækket), Røde hunde virus, stamme Wistar RA 27/3 (levende, svækket)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC-code:

J07BD52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fåresygevirus, strain RIT 4385 - derived from the Jeryl Lynn (live, attenuated), measles virus, strain Schwarz (live, attenuated), rubella virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated)

farmaceutische vorm:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Ikke markedsført

Autorisatie datum:

1999-10-06

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRIORIX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give den til andre.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Denne indlægsseddel er skrevet ud fra den antagelse, at det er den
person, som får vaccinen, som
læser den. Vaccinen kan dog gives til både voksne og børn, så du
kan evt. læse indlægssedlen for dit
barn.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Priorix
3.
Sådan gives Priorix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Priorix er en vaccine til børn i alderen fra 9 måneder og derover
samt til unge og voksne. Priorix
beskytter mod sygdomme forårsaget af mæslinge-, fåresyge- og røde
hunde-virus.
VIRKNING
Når en person vaccineres med Priorix, vil immunforsvaret (kroppens
naturlige forsvarssystem) danne
antistoffer for at beskytte personen mod at blive inficeret med
mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-
virus.
Selvom Priorix indeholder levende virus, er de for svage til at give
raske mennesker mæslinger,
fåresyge eller røde hunde.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PRIORIX
DU MÅ IKKE FÅ PRIORIX HVIS:
•
du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
indholdsstoffer i vaccinen (angivet
i punkt 6). Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende
udslæt, åndenød og hævet
ansigt eller tunge.
•
du er allergisk over for neomycin (et antibiotikum). Kontakteksem
(udslæt, n

Productkenmerken

19. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRIORIX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9786
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Priorix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Mæslingevirus
1
, levende attenueret (Schwarz-stamme)
ikke mindre end 10
3,0
CCID
50
3
Fåresygevirus
1
, levende attenueret (RIT 4385-stamme, afledt af Jeryl Lynn-stamme)
ikke mindre end 10
3,7
CCID
50
3
Røde hundevirus
2
, levende attenueret (Wistar RA 27/3-stamme)
ikke mindre end 10
3,0
CCID
50
3
1
fremstillet i kyllingeembryoceller
2
fremstillet i humane diploide (MRC-5)-celler
3
infektionsdosis for 50 % af vævsdyrkninger
Denne vaccine indeholder spormængder af neomycin, se pkt. 4.3.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol (E420).
Vaccinen indeholder 6,5 nanogram para-aminobenzoesyre pr. dosis og 334
mikrogram
phenylalanin pr. dosis (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Det frysetørrede mæslinge-fåresyge-røde-hunde-komponent er et
hvidt til sart lyserødt pulver.
Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
_dk_hum_19023_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Priorix er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge
og røde hunde
(rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge
og voksne.
Anvendelse hos børn i alderen 9 til 12 måneder er beskrevet i pkt.
4.2, 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Priorix skal anvendes på basis af officielle retningslinjer.
Personer i alderen 12 måneder og derover
Dosis er 0,5 ml.
Der skal gives to doser i henhold til de officielle retningslinjer.
Priorix kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod
mæslinger, fåresyge
eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden
kombinationsvaccine.
Spædbørn i alderen mellem 9 og 12 måneder
Spædbørn i deres første leveår responder