Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko
J07BD52
subkutánne použitie
plv iol 100x0,5 ml+100x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 1x0,5 ml+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 10x0,5 ml+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti osýpkam, kombinácie s mumpsom a ružienkou, živá oslabená
plv iol 40x0,5 ml+40x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 20x0,5 ml+20x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 100x0,5 ml+100x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 25x0,5 ml+25x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 10x0,5 ml+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 1x0,5 ml+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-06-29
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05554-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRIORIX LAG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam a ružienke POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDETE ZAOČKOVANÝ TOUTO OČKOVACOU LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospelým a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Priorix lag a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Priorixom lag 3. Ako sa Priorix lag podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Priorix lag 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRIORIX LAG A NA ČO SA POUŽÍVA Priorix lag je očkovacia látka určená na použitie u detí od 9 mesiacov veku, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred ochoreniami vyvolanými vírusmi osýpok, príušníc a ružienky. AKO PRIORIX LAG ÚČINKUJE Keď sa osoba dá zaočkovať Priorixom lag, jej imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc a ružienky. Aj keď Priorix lag obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, príušnice alebo ružienku. 2. ČO PO Lees het volledige document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05554-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Priorix lag prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam a ružienke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Živý atenuovaný kmeň vírusu 1 osýpok (kmeň Schwarz) najmenej 10 3,0 CCID 50 3 Živý atenuovaný kmeň vírusu 1 príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn) najmenej 10 3,7 CCID 50 3 Živý atenuovaný kmeň vírusu 2 ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) najmenej 10 3,0 CCID 50 3 1 pomnožený na bunkách kuracích embryí 2 pomnožený na humánnych diploidných bunkách (MRC-5) 3 dávka, ktorá infikuje 50 % bunkových kultúr Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvá neomycínu. Pozri časť 4.3. Pomocné látky so známym účinkom Táto očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu. Táto očkovacia látka obsahuje 6,5 nanogramu para-aminobenzoovej kyseliny v každej dávke a 334 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Lyofilizovaná zložka osýpok-príušníc-ružienky je biely až svetloružový prášok. Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Priorix lag je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke. Použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Použitie očkovacej látky Priorix lag sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach. Jedinci vo veku od 12 mesiacov alebo starší Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05554-Z1A 2 Priorix lag sa môže použiť Lees het volledige document