Priorix lag

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

Kode ATC:

J07BD52

Rute administrasi :

subkutánne použitie

Unit dalam paket:

plv iol 100x0,5 ml+100x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 1x0,5 ml+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 10x0,5 ml+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Area terapi:

Očkovacia látka proti osýpkam, kombinácie s mumpsom a ružienkou, živá oslabená

Ringkasan produk:

plv iol 40x0,5 ml+40x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 20x0,5 ml+20x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 100x0,5 ml+100x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 25x0,5 ml+25x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 10x0,5 ml+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 1x0,5 ml+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

1999-06-29

Selebaran informasi

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05554-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRIORIX LAG
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam a ružienke
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE ZAOČKOVANÝ TOUTO OČKOVACOU
LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju
bude čítať osoba, ktorej je táto
očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospelým a
deťom, a tak ju možno čítate namiesto
vášho dieťaťa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Priorix lag a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Priorixom
lag
3.
Ako sa Priorix lag podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Priorix lag
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRIORIX LAG A NA ČO SA POUŽÍVA
Priorix lag je očkovacia látka určená na použitie u detí od 9
mesiacov veku, dospievajúcich
a dospelých na ochranu pred ochoreniami vyvolanými vírusmi osýpok,
príušníc a ružienky.
AKO PRIORIX LAG ÚČINKUJE
Keď sa osoba dá zaočkovať Priorixom lag, jej imunitný systém
(prirodzený obranný systém tela) si
vytvorí protilátky na ochranu pred nakazením sa vírusmi osýpok,
príušníc a ružienky.
Aj keď Priorix lag
obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých
ľudí vyvolali osýpky,
príušnice alebo ružienku.
2.
ČO PO

Karakteristik produk

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05554-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Priorix lag
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam a ružienke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Živý atenuovaný kmeň vírusu
1
osýpok (kmeň Schwarz)
najmenej 10
3,0
CCID
50
3
Živý atenuovaný kmeň vírusu
1
príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn)
najmenej
10
3,7
CCID
50
3
Živý atenuovaný kmeň vírusu
2
ružienky (kmeň Wistar RA 27/3)
najmenej 10
3,0
CCID
50
3
1
pomnožený na bunkách kuracích embryí
2
pomnožený na humánnych diploidných bunkách (MRC-5)
3
dávka, ktorá infikuje 50 % bunkových kultúr
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvá neomycínu. Pozri
časť 4.3.
Pomocné látky so známym účinkom
Táto očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu.
Táto očkovacia látka obsahuje 6,5 nanogramu para-aminobenzoovej
kyseliny v každej dávke
a 334 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lyofilizovaná zložka osýpok-príušníc-ružienky je biely až
svetloružový prášok.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Priorix lag je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9
mesiacov alebo starších,
dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a
ružienke.
Použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov, pozri časti 4.2, 4.4 a
5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie očkovacej látky Priorix lag sa má zakladať na
oficiálnych odporúčaniach.
Jedinci vo veku od 12 mesiacov alebo starší
Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05554-Z1A
2
Priorix lag sa môže použiť